氟达拉滨、阿糖胞苷、拓扑替康治疗复发或难治性急性髓性白血病患者 (FLAT)
2008年11月17日 更新者：PETHEMA Foundation
平面图：氟达拉滨、阿糖胞苷和拓扑替康治疗难治性或复发性急性髓性白血病患者
该研究设计了在治疗 AML 中经常使用的药物，但采用了毒性更小、对 AML 多药耐药有效的新组合。
理由：
- 原发耐药或CR后12个月内复发的AML患者，二线化疗反应率低。
- 这些原发性耐药或复发的 AML 患者在抢救治疗后达到缓解，无间期生存期和总体生存期非常短
- 可能对治疗的抗性与 MDR 的不同形式表达有关。
- 完全缓解被认为是有效的评估，因为每个应该获得 CR 的患者都可以被认为有资格接受可能的治愈性治疗：高剂量 Ara-C 给药或 TPH 治疗
研究概览
详细说明
它是一个开放的、多中心的、导致结束的方案，以增加 a) 完全反应率，b) 反应持续时间，c) 疾病的自由存活率和 d) 总体存活率。
纳入的受试者将是原发性或继发性 AML 患者，他们在使用蒽环类药物或与 Ara-C 相关的衍生物进行标准治疗后未达到 CR，或者在达到 RC 后的前 12 个月内复发。 由于任何原因无法接受蒽环类药物和 Ara-C 标准治疗的 AML 患者也将包括在内
感应周期。 患者将根据以下方案接受 FLAT 治疗：
- 氟达拉滨，30 mg/m2 静脉注射 （1 小时内）1 日至 4 日。
- 西他拉滨，2 g/m2 静脉注射 (In 4 hours)，四小时后吃完氟达拉滨，1号到4号。
- 拓扑替康，1.5 mg/m2 i.v. （在4小时内），四小时后吃完阿糖胞苷，1日至4日。
当患者开始恢复血液学计数，并提供外周血 (SP) 中没有原始细胞时，他将成为髓质修复 (MO)：
- 如果 MO 表现出严重的细胞过少而没有原始细胞，则不会进行任何治疗测量，并且每周都会重复修订和 MDR 研究，直到 CR 或原始细胞出现。
- 如果在 MO 中持续爆发 (>5 %) 但减少了不到初始数量的 50 %，则诱导将在 FLAT 的第二个班次中继续。
- 如果在 MO 中持续存在超过初始数量 50% 的原始细胞，则患者将退出协议，并将根据中心的标准将其视为协议。
成功进入 CR 的患者将尽快接受一个周期的巩固，并且总是在他们接受第一次 FLAT 剂量之日起的 2 个月内。 巩固周期由另一个 FLAT 的相同剂量方案组成。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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A Coruña、西班牙
- Hospital Juan Canalejo
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Avila、西班牙
- Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
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Badalona、西班牙
- Hospital Germans Trias i Pujol
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona、西班牙
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Sant Pau
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Burgos、西班牙
- Hospital General Yagüe
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Cadiz、西班牙
- Hospital de Jerez
-
Lugo、西班牙
- Complejo Hospitalario Xeral-Calde
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid、西班牙
- Hospital Clínico Universitario San Carlos
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Málaga、西班牙
- Hospital Virgen de la Victoria
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Tarragona、西班牙
- Hosptal Joan XXIII
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Tortosa、西班牙
- Hospital Verge de la Cinta
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Valladolid、西班牙
- Hospital Rio Hortega
-
Zaragoza、西班牙
- Hospital Clinico Lozano Blesa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
年满 18 岁或专业，诊断为原发性或继发性 AML，经细胞学证实，满足以下条件之一的受试者：
- 常规治疗后未达到 CR。
- 在 CR 后的前 12 个月内复发。 在缓解期间，患者可以通过移植进行治疗。 复发定义为外周血中存在母细胞或 MO 中存在 >5% 的母细胞。
- 不参与临床试验。
- 心电图 < o = 2
- 被认为适合进行强化化疗的患者
- 知情同意
排除标准：
- 在纳入方案前 4 周进行盆腔或脊柱放疗。
- 急性早幼粒细胞白血病
- 含氟达拉滨或托泊替康的 AML 一线化疗。
- 活动性或慢性肝炎或肝硬化。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 的已知阳性
- 孕妇或哺乳期患者。
肝功能或肾功能恶化的患者，定义为以下基于实验室的值：
- AST 或 ALT >2.5 倍中心常态性上限 (LSNC)
- 碱性磷酸酶 > LSNC 的 2.5 倍
- 总胆红素值 > LSNC 的 2 倍
- 适当补水后肌酐值 > LSNC 的 2 倍
- 在纳入方案前 2 周内进行大手术干预的先例。
- 疾病严重或未控制的患者（例如未控制的糖尿病、感染、高血压等）。
- 在方案前 4 周内接受过其他细胞毒性药物（减少白细胞增多的羟基脲除外）作为当前复发或耐药性治疗的患者。
- 对协议药物的某人已知过敏的患者。
- 以前用生长因子治疗的患者，目的是增敏。
- 患有心理、智力或敏感功能障碍的患者可能会降低其理解和执行方案的能力。
- 之前接受过 FLAT 治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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联合 FLAT 治疗具有原发性耐药的急性髓性白血病患者
大体时间：一个月
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一个月
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•在标准治疗达到首次 CR 后的前 12 个月内使用 FLAT 联合治疗复发
大体时间：一个月
|
一个月
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联合治疗 FLAT 患者因任何原因不能接受标准治疗
大体时间：一个月
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一个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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提高无间期生存和整体生存
大体时间：一年
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一年
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避免其他化疗对此类患者产生的毒性
大体时间：4个月
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4个月
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确定对 FLAT 治疗的反应与急性髓性白血病中多药耐药性 (MDR) 表达之间的现有关联
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Bueno Javier, Dr、Hospital Vall d'Hebron
- 首席研究员：Sanchez Eva, Dr、Hospital Vall d'Hebron
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2007年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年6月19日
首次发布 (估计)
2007年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年11月17日
最后验证
2008年11月1日
更多信息
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