Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine, Cytarabine, Topotecan bij de behandeling van patiënten met recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie (FLAT)

17 november 2008 bijgewerkt door: PETHEMA Foundation

FLAT: Fludarabine, Cytarabine en Topotecan bij de behandeling van patiënten met refractaire of recidiverende acute myeloïde leukemie

De studie is ontworpen met geneesmiddelen die vaak worden gebruikt bij de behandeling van AML, maar met een nieuwe combinatie die minder toxisch en effectief is bij multiresistente AML.

Rechtvaardiging:

De AML-patiënten met primaire resistentie of recidief in de eerste 12 maanden na CR, hebben tweedelijns chemotherapie met een laag responspercentage.
Deze patiënten met AML met primaire resistentie of terugval, die remissie bereiken na een reddingsbehandeling, hebben een intervalvrije overleving en een zeer korte globale overleving
Waarschijnlijk heeft de weerstand tegen de behandelingen te maken met verschillende uitingsvormen van de MDR.
Volledige remissie wordt als een valide evaluatie beschouwd, omdat elke patiënt die een CR zou moeten krijgen, in aanmerking kan worden genomen voor een mogelijke curatieve behandeling: Ara-C-toediening in hoge doses of de TPH-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Acute myeloïde leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is een protocol dat is geopend, multicentrisch, geleid tot een einde om a) de snelheid van volledige reacties, b) de duur van de reactie, c) de vrije overleving van ziekten en d) de wereldwijde overleving te verhogen.

De geïncludeerde proefpersonen zullen patiënten zijn met primaire of secundaire AML waarbij ze de CR niet hebben bereikt na de standaardbehandeling met een anthracycline of derivaat geassocieerd met Ara-C of een terugval hebben gehad in de eerste 12 maanden na het bereiken van de RC. Ook patiënten met AML die om wat voor reden dan ook niet de standaardbehandeling met anthracycline en Ara-C konden krijgen, worden opgenomen

Cyclus van inductie. De patiënten worden door FLAT behandeld volgens het volgende schema:

FLUDARABINE, 30 mg/m2 i.v. (Over 1 uur) op de 1e tot 4.
CITARABINE, 2 g/m2 i.v. (Over 4 uur), vier uur na het beëindigen van de fludarabine, op de 1e tot 4.
TOPOTECAN, 1,5 mg/m2 i.v. (Over 4 uur), vier uur na het beëindigen van de cytarabine, op de 1e tot 4.

Wanneer de patiënt de hematologische tellingen begint te herstellen, en als er geen blasten in het perifere bloed (SP) zijn, wordt hij een medullaire revisie (MO):

Als MO ernstige hypocellulariteit vertoont zonder ontploffing, zal er geen therapeutische meting plaatsvinden en zullen er wekelijks herhalingsrevisies en MDR's onderzoek plaatsvinden tot aan de CR of het verschijnen van de ontploffing.
Als in MO blasten aanhouden (>5%) maar minder dan 50% van het aanvankelijke aantal zijn afgenomen, wordt de inductie voortgezet door de tweede ploeg van de FLAT.
Als in MO meer dan 50% van de ontploffingen van het oorspronkelijke aantal aanhoudt, verlaat de patiënt het protocol en wordt dit behandeld als een akkoord volgens het criterium van het centrum.

De patiënten die erin zijn geslaagd om CR binnen te gaan, zullen zo snel mogelijk een consolidatiecyclus krijgen en altijd binnen 2 maanden vanaf de dag waarop ze de eerste FLAT-dosis hebben gekregen. De consolidatiecyclus bestaat uit een ander FLAT-schema voor dezelfde doses.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Spanje
- - A Coruña, Spanje
    - Hospital Juan Canalejo
  - Avila, Spanje
    - Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
  - Badalona, Spanje
    - Hospital Germans Trias i Pujol
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Vall d'Hebron
  - Barcelona, Spanje
    - Centro Médico Teknon
  - Barcelona, Spanje
    - Hospital Sant Pau
  - Burgos, Spanje
    - Hospital General Yagüe
  - Cadiz, Spanje
    - Hospital de Jerez
  - Lugo, Spanje
    - Complejo Hospitalario Xeral-Calde
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanje
    - Hospital Clinico Universitario San Carlos
  - Málaga, Spanje
    - Hospital Virgen de la Victoria
  - Tarragona, Spanje
    - Hosptal Joan XXIII
  - Tortosa, Spanje
    - Hospital Verge de la Cinta
  - Valladolid, Spanje
    - Hospital Rio Hortega
  - Zaragoza, Spanje
    - Hospital Clinico Lozano Blesa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen van 18 jaar of meerderjarig, met de diagnose primaire of secundaire AML, cytologisch bevestigd, die aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Bereik geen CR na de conventionele behandeling.
- Terugval in de eerste 12 maanden na een CR. Tijdens remissie kunnen patiënten worden behandeld door middel van een transplantatie. De terugval wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van blasten in perifeer bloed of de aanwezigheid van >5% van de blasten in MO.
- Geen deelname aan een klinische proef.
ECOG < o = 2
Beschouwd als geschikte patiënten voor een intensieve chemotherapie
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Bekken- of ruggenmergbestraling in 4 weken voor opname in het protocol.
Acute promyelocytische leukemie
Eerstelijns chemotherapie voor AML die fludarabine of topotecan bevat.
Actieve of chronische hepatitis of levercirrose.
Positiviteit bekend bij het virus van de menselijke immunodeficiëntie (HIV)
Zwangere of borstvoeding gevende patiënten.
Patiënten met een verslechtering van de lever- of nierfuncties, gedefinieerd voor de volgende laboratoriumwaarden:
- AST of ALT >2,5 keer de bovengrens van de normaliteit van het centrum (LSNC)
- Alkalische fosfatase >2,5 keer de LSNC
- Totale bilirubinewaarde >2 keer de LSNC
- Creatininewaarde >2 keer de LSNC na een geschikte hydratatie
Precedenten van interventie van grote operaties in 2 weken vóór opname in het protocol.
Patiënten met een ziekte die ernstig is of niet onder controle is (bijvoorbeeld diabetes die niet onder controle is, infectie, hypertensie, enz.).
Patiënten die andere cytotoxische geneesmiddelen hebben gekregen (behalve hydroxyurea om de leukocytose te verminderen) als behandeling van de huidige terugval of van de resistentie, in 4 weken vóór het protocol.
Patiënten met overgevoeligheid bekend bij iemand van de medicijnen van het protocol.
Patiënten die eerder zijn behandeld met groeifactoren met als doel sensibilisatie.
Patiënten met psychologische, intellectuele of gevoelige stoornissen die zijn begripsvermogen en naleving van het protocol kunnen verminderen.
Patiënten die eerder met FLAT zijn behandeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: NVT
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Om met de combinatie FLAT patiënten te behandelen met acute myeloïde leukemie dat zij een primaire resistentie vertonen Tijdsspanne: een maand	een maand
•Om met de combinatie FLAT een terugval te behandelen in de eerste 12 maanden na het bereiken van de eerste CR met standaardbehandeling Tijdsspanne: een maand	een maand
Te behandelen met combinatie FLAT-patiënten kunnen om welke reden dan ook niet de standaardbehandeling krijgen Tijdsspanne: een maand	een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verbeter de intervalvrije overleving en wereldwijde overleving Tijdsspanne: een jaar	een jaar
Om de toxiciteit veroorzaakt door andere chemotherapie bij dit type patiënten te vermijden Tijdsspanne: 4 maanden	4 maanden
Vaststellen van de bestaande associatie tussen de respons op de behandeling met FLAT en de expressie van Multi Drug Resistance (MDR) bij acute myeloïde leukemie Tijdsspanne: 6 maanden	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PETHEMA Foundation

Onderzoekers

Studie stoel: Bueno Javier, Dr, Hospital Vall d'Hebron
Hoofdonderzoeker: Sanchez Eva, Dr, Hospital Vall d'Hebron

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Spanish association of Haematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juni 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2008

Laatst geverifieerd

1 november 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

LAMR 2003
FLAT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute myeloïde leukemie

Versailles Hospital

Werving

PONAZA: EEN COMBINATIE VAN PONATINIB EN 5-AZACITIDINE BIJ CHRONISCHE MYELOGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE OF BIJ MYELOID BLAST CRISIS (PONAZA)

CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN VERSNELDE FASE | CHRONISCHE MYeloGENE LEUKEMIE IN MYELOID BLAST CRISIS

Frankrijk