Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin, cytarabin, topotekan v léčbě pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií (FLAT)

17. listopadu 2008 aktualizováno: PETHEMA Foundation

FLAT: Fludarabin, cytarabin a topotekan v léčbě pacientů s refrakterní nebo recidivující akutní myeloidní leukémií

Studie je navržena s léky často používanými v léčbě AML, ale s novou kombinací, která je méně toxická a účinná u AML multirezistentní.

Odůvodnění:

  • Pacienti s AML s primární rezistencí nebo s relapsem během prvních 12 měsíců po CR mají nízkou míru odpovědi na chemoterapii druhé linie.
  • Tito pacienti s AML s primární rezistencí nebo relapsem, kteří dosáhnou remise po záchranné léčbě, mají přežití bez intervalu a globální přežití velmi krátké
  • Pravděpodobně je rezistence na léčbu ve vztahu k různým formám exprese MDR.
  • Kompletní remise je považována za validní hodnocení, protože každý pacient, který by měl získat CR, může být považován za způsobilého pro možnou kurativní léčbu: podávání Ara-C ve vysokých dávkách nebo léčbu TPH

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Je to protokol otevřený, multicentrický, vedl ke zvýšení a) míry kompletních odpovědí, b) trvání odpovědi, c) volného přežití nemoci ad) globálního přežití.

Zařazení jedinci budou pacienti s primární nebo sekundární AML, kteří nedosáhli CR po standardní léčbě antracyklinem nebo derivátem spojeným s Ara-C nebo u kterých došlo k relapsu během prvních 12 měsíců po dosažení RC. Zařazeni budou i pacienti s AML, kteří z jakéhokoli důvodu nemohli dostat standardní léčbu antracykliny a Ara-C

Cyklus indukce. Pacienti budou léčeni FLAT podle následujícího schématu:

  • FLUDARABIN, 30 mg/m2 i.v. (Za 1 hodinu) ve dnech 1. až 4.
  • CITARABIN, 2 g/m2 i.v. (Za 4 hodiny), čtyři hodiny po ukončení fludarabinu, 1.–4.
  • TOPOTECAN, 1,5 mg/m2 i.v. (Za 4 hodiny), čtyři hodiny po ukončení cytarabinu, 1.–4.

Když pacient začne obnovovat hematologické počty a za předpokladu, že nemá blasty v periferní krvi (SP), stane se dřeňovou revizí (MO):

  • Pokud MO vykazuje těžkou hypocelularitu bez blastů, neproběhne žádné terapeutické měření a budou se opakovat revize týdně a studie MDR až do CR nebo výskytu blastů.
  • Pokud v MO přetrvávají výbuchy (>5 %), ale snížily se o méně než 50 % původního počtu, bude indukce pokračovat druhou směnou FLATu.
  • Pokud v MO přetrvává více než 50 % blastů počátečního počtu, pacient vystoupí z protokolu a bude to považováno za souhlas podle kritéria centra.

Pacienti, kterým se podařilo vstoupit do CR, dostanou cyklus konsolidace co nejdříve a vždy do 2 měsíců ode dne, kdy dostali první dávku FLAT. Cyklus konsolidace se skládá z jiného schématu FLAT na stejné dávky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Juan Canalejo
      • Avila, Španělsko
        • Hospital Ntra. Sra. de Sonsoles
      • Badalona, Španělsko
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Centro Médico Teknon
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Sant Pau
      • Burgos, Španělsko
        • Hospital General Yague
      • Cadiz, Španělsko
        • Hospital de Jerez
      • Lugo, Španělsko
        • Complejo Hospitalario Xeral-Calde
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario San Carlos
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Tarragona, Španělsko
        • Hosptal Joan XXIII
      • Tortosa, Španělsko
        • Hospital Verge de la Cinta
      • Valladolid, Španělsko
        • Hospital Rio Hortega
      • Zaragoza, Španělsko
        • Hospital Clinico Lozano Blesa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 18 let nebo větší, s diagnózou primární nebo sekundární AML potvrzenou cytologicky, které splňují jednu z následujících podmínek:

    • Po konvenční léčbě nedosáhněte CR.
    • Recidiva během prvních 12 měsíců po CR. Během remise mohou být pacienti léčeni transplantací. Recidiva je definována jako přítomnost blastů v periferní krvi nebo přítomnost >5 % blastů v MO.
    • Neúčast v klinické studii.
  2. ECOG < o ​​= 2
  3. Považován za vhodné pacienty pro intenzivní chemoterapii
  4. Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Radioterapie pánve nebo páteře 4 týdny před začleněním do protokolu.
  2. Akutní promyelocytární leukémie
  3. Chemoterapie první linie pro AML, která obsahovala fludarabin nebo topotekan.
  4. Aktivní nebo chronická hepatitida nebo jaterní cirhóza.
  5. Pozitivita známá viru lidské imunodeficience (HIV)
  6. Těhotné nebo kojící pacientky.

  7. Laboratorně vycházejí pacienti se zhoršením funkcí jater nebo ledvin, definovaných pro následující hodnoty:

    • AST nebo ALT >2,5násobek horní hranice normálnosti středu (LSNC)
    • Alkalická fosfatáza >2,5násobek LSNC
    • Hodnota celkového bilirubinu > 2násobek LSNC
    • Hodnota kreatininu > 2násobek LSNC po vhodné hydrataci
  8. Precedensy intervence velké operace 2 týdny před začleněním do protokolu.
  9. Pacienti se závažným nebo nekontrolovaným onemocněním (například nekontrolovaný diabetes, infekce, hypertenze atd.).
  10. Pacienti, kteří dostávali jiné cytotoxické léky (kromě hydroxyurey ke snížení leukocytózy) jako léčbu současného relapsu nebo rezistence 4 týdny před protokolem.
  11. Pacienti s přecitlivělostí známou některým z léků protokolu.
  12. Pacienti dříve léčení růstovými faktory za účelem senzibilizace.
  13. Pacienti s psychologickou, intelektuální nebo senzitivní dysfunkcí, která může snížit jeho schopnost porozumění a plnění protokolu.
  14. Pacienti dříve léčení FLAT.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Léčba kombinací FLAT pacientů s akutní myeloidní leukémií, u kterých je primární rezistence
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
•K léčbě recidivy během prvních 12 měsíců po dosažení první CR standardní léčbou kombinací FLAT
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
K léčbě kombinací FLAT pacienti nemohou dostat standardní léčbu z jakéhokoli důvodu
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšete přežití bez intervalu a globální přežití
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Aby se zabránilo toxicitám způsobeným jinou chemoterapií u tohoto typu pacientů
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Zjistit existující souvislost mezi odpovědí na léčbu FLAT a expresí multidrugové rezistence (MDR) u akutní myeloidní leukémie
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PETHEMA Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bueno Javier, Dr, Hospital Vall d'Hebron
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanchez Eva, Dr, Hospital Vall d'Hebron

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2007

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAMR 2003
  • FLAT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit