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评估替西罗莫司 (CCI-779) 在晚期肾细胞癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的研究

2013年3月15日 更新者：Pfizer

Temsirolimus (CCI-779) 在晚期肾细胞癌 (RCC) 受试者中的第 2 期、非随机、开放标签研究

这是一项评估替西罗莫司在亚洲晚期肾细胞癌患者中的安全性、有效性和药代动力学的研究。 该试验仅在日本、韩国和中国进行。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

82

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing、中国、100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai、中国、200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Pfizer Investigational Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul、大韩民国、135 710
        • Pfizer Investigational Site
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Gunma、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Ibaraki、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Nara、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo、日本
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata、日本
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的晚期（IV 期或复发性疾病）RCC 受试者。 将使用美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期和分类标准。
  • ECOG 性能状态为 0-1。
  • 每个 RECIST 至少有一个可测量的病灶。
  • 年龄大于或等于 20 岁。
  • 日本人、中国人或韩国人。

排除标准：

  • 筛选时的 CNS 转移或病史或 CNS 转移。
  • 在首次给药前 4 周内使用靶向药物、化疗药物、基于细胞因子的药物或其他研究药物治疗 RCC。 受试者必须在任何先前的全身 RCC 治疗后有客观进展性疾病的记录，并且已经从先前的 RCC 全身治疗的效果中恢复到 1 级或更低的毒性。
  • 在过去 5 年内，其他既往恶性肿瘤（基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A。
药品：替西罗莫司 (CCI-779)
每周 20 mg/m2 IV TEMSR（日本，n=6）
其他名称：
  • 托利塞尔
药品：替西罗莫司 (CCI-779)
每周 25 毫克 IV TEMSR（所有其他点）
其他名称：
  • 托利塞尔
实验性的：B.
药品：替西罗莫司 (CCI-779)
每周 20 mg/m2 IV TEMSR（日本，n=6）
其他名称：
  • 托利塞尔
药品：替西罗莫司 (CCI-779)
每周 25 毫克 IV TEMSR（所有其他点）
其他名称：
  • 托利塞尔

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
具有临床益处的参与者百分比
大体时间：基线 长达 4 年
临床获益：确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或病情稳定 (SD) 至少持续 24 周。 CR为所有靶病灶和非靶病灶消失。 PR 是目标病灶最长直径 (LD) 之和至少减少 30% (%)，以基线 LD 之和作为参考。 SD 既没有足够的收缩来符合 PR，也没有足够的增加来符合进行性疾病 (PD) 的条件。
基线 长达 4 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：基线 长达 4 年
从入组日期到首次记录客观肿瘤进展或因任何原因导致死亡的中位时间，以先发生者为准。
基线 长达 4 年
有客观反应的参与者百分比
大体时间：基线 长达 4 年
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，对确认的 CR 或确认的 PR 进行客观反应评估的参与者百分比。 CR是所有目标病灶消失。 PR 显示目标病变的 LD 总和至少减少 30%，以基线总 LD 作为参考。
基线 长达 4 年
反应持续时间
大体时间：基线 长达 4 年
满足 CR 或 PR（先记录的状态）的时间测量标准，直到客观记录复发或 PD 的第一个日期，将自注册以来记录的最小总和最长直径 (LD) 作为 PD 的参考。
基线 长达 4 年
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：基线 长达 4 年
TTF 定义为从入组日期到首次记录 PD 日期、除完成治疗外停止治疗日期或因癌症死亡日期的时间。
基线 长达 4 年
总生存期（OS）
大体时间：死亡前的基线（最多 4 年）
从入组之日到因任何原因死亡之日的时间（以月为单位）。 死亡是根据不良事件数据（结果为死亡）或后续联系数据（参与者当前状态为死亡）确定的。
死亡前的基线（最多 4 年）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5 小时、1、2、6、24、72 和 96 小时
西罗莫司是替西罗莫司的主要代谢物。 按照计划的分析，只有“替西罗莫司 20 mg/m^2”治疗组的参与者被集中抽取血样进行药代动力学分析。
治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5 小时、1、2、6、24、72 和 96 小时
达到最大观察血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5、1、2、6、24、72 和 96 小时
西罗莫司是替西罗莫司的主要代谢物。 按照计划的分析，只有“替西罗莫司 20 mg/m^2”治疗组的参与者被集中抽取血样进行药代动力学分析。
治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5、1、2、6、24、72 和 96 小时
等离子体衰变半衰期 (t1/2)
大体时间：治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5、1、2、6、24、72 和 96 小时
血浆衰变半衰期是血浆浓度降低一半所测量的时间。 西罗莫司是替西罗莫司的主要代谢物。 按照计划的分析，只有“替西罗莫司 20 mg/m^2”治疗组的参与者被集中抽取血样进行药代动力学分析。
治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5、1、2、6、24、72 和 96 小时
浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5 小时、1、2、6、24、72 和 96 小时
AUC是药物随时间的血清浓度的量度。 它用于表征药物吸收。 西罗莫司是替西罗莫司的主要代谢物。 按照计划的分析，只有“替西罗莫司 20 mg/m^2”治疗组的参与者被集中抽取血样进行药代动力学分析。
治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5 小时、1、2、6、24、72 和 96 小时
替西罗莫司的清除 (CLss)
大体时间：治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5、1、2、6、24、72 和 96 小时
稳态总体清除率等于输注速率(零级)除以稳态替西罗莫司血浆浓度(R0/Css)。 按照计划的分析，只有“替西罗莫司 20 mg/m^2”治疗组的参与者被集中抽取血样进行药代动力学分析。
治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5、1、2、6、24、72 和 96 小时
替西罗莫司的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5、1、2、6、24、72 和 96 小时
Vss 是稳态分布容积的估计值。 它用于预测多次给药后的血浆浓度达到稳态或伪平衡。 Vss 与体内药物量与稳态药物血浆浓度成正比。 按照计划的分析，只有“替西罗莫司 20 mg/m^2”治疗组的参与者被集中抽取血样进行药代动力学分析。
治疗第 1 周和第 4 周期间的 0 小时（给药前）、0.5、1、2、6、24、72 和 96 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2007年6月28日

首次发布 (估计)

2007年6月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年3月15日

最后验证

2013年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 3066K1-2217
  • B1771002

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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