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Estudo avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética do temsirolimus (CCI-779) em indivíduos com carcinoma avançado de células renais

15 de março de 2013 atualizado por: Pfizer

Fase 2, Estudo Aberto Não Randomizado de Temsirolimus (CCI-779) em Indivíduos com Carcinoma de Células Renais Avançado (RCC)

Este é um estudo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética do temsirolimus em pacientes asiáticos com carcinoma de células renais avançado. O julgamento está sendo conduzido apenas no Japão, Coréia e China.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

82

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, China, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Pfizer Investigational Site
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Gunma, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Ibaraki, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Nara, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japão
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japão
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia, 135 710
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com CCR avançado histologicamente confirmado (estágio IV ou doença recorrente). Os critérios de estadiamento e classificação do American Joint Committee on Cancer (AJCC) serão usados.
  • Status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST.
  • Idade maior ou igual a 20 anos.
  • etnia japonesa, chinesa ou coreana.

Critério de exclusão:

  • Metástases do SNC na triagem ou história ou metástases do SNC.
  • Agentes previamente direcionados, quimioterapêuticos, baseados em citocinas ou outros agentes de investigação para o tratamento de RCC dentro de 4 semanas antes da primeira dose do artigo de teste. Os indivíduos devem ter documentado doença progressiva objetiva após qualquer tratamento sistêmico anterior de RCC e ter recuperado para grau 1 ou toxicidades inferiores dos efeitos da terapia sistêmica anterior para RCC.
  • Nos últimos 5 anos, outra malignidade anterior (exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A.
Medicamento: Temsirolimus (CCI-779)
20 mg/m2 IV TEMSR semanalmente (Japão, n=6)
Outros nomes:
  • Torisel
Medicamento: Temsirolimus (CCI-779)
25 mg IV TEMSR semanalmente (todos os outros pts)
Outros nomes:
  • Torisel
Experimental: B.
Medicamento: Temsirolimus (CCI-779)
20 mg/m2 IV TEMSR semanalmente (Japão, n=6)
Outros nomes:
  • Torisel
Medicamento: Temsirolimus (CCI-779)
25 mg IV TEMSR semanalmente (todos os outros pts)
Outros nomes:
  • Torisel

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com benefício clínico
Prazo: Linha de base Até 4 anos
Benefício clínico: resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas. CR foi o desaparecimento de todas as lesões-alvo e lesões não-alvo. PR foi uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma do diâmetro mais longo (LD) das lesões-alvo, tomando como referência a soma LD da linha de base. SD não estava tendo encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva (DP).
Linha de base Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base Até 4 anos
Tempo mediano desde a data de inscrição até a primeira documentação de progressão objetiva do tumor ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Linha de base Até 4 anos
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: Linha de base Até 4 anos
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de CR confirmado ou PR confirmado de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). CR é o desaparecimento de todas as lesões-alvo. O PR mostra uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma do LD basal.
Linha de base Até 4 anos
Duração da Resposta
Prazo: Linha de base Até 4 anos
Os critérios de medição de tempo são atendidos para CR ou PR (qualquer que seja o status registrado primeiro) até a primeira data em que a recorrência ou PD é objetivamente documentada, tomando como referência para PD a menor soma dos diâmetros mais longos (LD) registrados desde a inscrição.
Linha de base Até 4 anos
Tempo para Falha do Tratamento (TTF)
Prazo: Linha de base Até 4 anos
TTF é definido como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira documentação de DP, a data de descontinuação do tratamento, exceto a conclusão do tratamento, ou a data de morte por câncer.
Linha de base Até 4 anos
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a morte (até 4 anos)
Tempo em meses desde a data da inscrição até a data da morte por qualquer causa. A morte foi determinada a partir de dados de eventos adversos (onde o resultado foi morte) ou de dados de contato de acompanhamento (onde o status atual do participante foi morte).
Linha de base até a morte (até 4 anos)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5 horas, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
Sirolimo é o principal metabólito do temsirolimo. De acordo com a análise planejada, apenas os participantes no braço de tratamento "Temsirolimus 20 mg/m^2" deveriam receber amostras de sangue intensivamente para análise farmacocinética.
0 horas (pré-dose), 0,5 horas, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
Sirolimo é o principal metabólito do temsirolimo. De acordo com a análise planejada, apenas os participantes no braço de tratamento "Temsirolimus 20 mg/m^2" deveriam receber amostras de sangue intensivamente para análise farmacocinética.
0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. Sirolimo é o principal metabólito do temsirolimo. De acordo com a análise planejada, apenas os participantes no braço de tratamento "Temsirolimus 20 mg/m^2" deveriam receber amostras de sangue intensivamente para análise farmacocinética.
0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
Área sob a curva de concentração-tempo (AUC)
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5 horas, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
A AUC é uma medida da concentração sérica da droga ao longo do tempo. É usado para caracterizar a absorção de drogas. Sirolimo é o principal metabólito do temsirolimo. De acordo com a análise planejada, apenas os participantes no braço de tratamento "Temsirolimus 20 mg/m^2" deveriam receber amostras de sangue intensivamente para análise farmacocinética.
0 horas (pré-dose), 0,5 horas, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
Depuração (CLss) de Temsirolimus
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
A depuração corporal total no estado de equilíbrio é igual à taxa de infusão (ordem zero) dividida pela concentração plasmática de temsirolímus no estado de equilíbrio (R0/Css). De acordo com a análise planejada, apenas os participantes no braço de tratamento "Temsirolimus 20 mg/m^2" deveriam receber amostras de sangue intensivamente para análise farmacocinética.
0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
Volume de Distribuição em Estado Estacionário (Vss) de Temsirolimus
Prazo: 0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento
Vss é uma estimativa do volume de distribuição no estado estacionário. É utilizado para prever as concentrações plasmáticas após doses múltiplas até um estado estacionário ou pseudo-equilíbrio. Vss é proporcional à quantidade de fármaco no corpo versus a concentração plasmática do fármaco no estado estacionário. De acordo com a análise planejada, apenas os participantes no braço de tratamento "Temsirolimus 20 mg/m^2" deveriam receber amostras de sangue intensivamente para análise farmacocinética.
0 horas (pré-dose), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 e 96 horas durante a Semana 1 e 4 do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 3066K1-2217
  • B1771002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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