Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioidaan temsirolimuusin (CCI-779) turvallisuutta, tehokkuutta ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

perjantai 15. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, ei satunnaistettu, avoin tutkimus temsirolimuusista (CCI-779) potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissolusyöpä (RCC)

Tämä on tutkimus, jossa arvioidaan temsirolimuusin turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa aasialaispotilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä. Oikeudenkäynti on käynnissä vain Japanissa, Koreassa ja Kiinassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Gunma, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Ibaraki, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Nara, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, Japani
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, Japani
        • Pfizer Investigational Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, Kiina, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, Kiina, 200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
        • Pfizer Investigational Site
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, Korean tasavalta, 135 710
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu, pitkälle edennyt (vaihe IV tai uusiutuva sairaus) RCC. Käytetään American Joint Committee on Cancer (AJCC) -vaiheen ja -luokituskriteerejä.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECISTiä kohden.
  • Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 vuotta.
  • japanilainen, kiinalainen tai korealainen etnisyys.

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet seulonnassa tai historiassa tai keskushermoston etäpesäkkeet.
  • Aikaisemmin kohdennettuja, kemoterapeuttisia, sytokiinipohjaisia ​​tai muita tutkittavia aineita RCC:n hoitoon 4 viikon sisällä ennen testituotteen ensimmäistä annosta. Koehenkilöillä on oltava dokumentoitu objektiivisesti etenevä sairaus minkä tahansa aikaisemman systeemisen RCC-hoidon jälkeen ja he ovat toipuneet 1. asteen tai alempaan toksisuuteen aiemman systeemisen RCC-hoidon vaikutuksista.
  • Viimeisten 5 vuoden aikana muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi tyvisolusyöpä, ihon levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A.
Lääke: Temsirolimuusi (CCI-779)
20 mg/m2 IV TEMSR viikoittain (Japani, n = 6)
Muut nimet:
  • Torisel
Lääke: Temsirolimuusi (CCI-779)
25 mg IV TEMSR viikoittain (kaikki muut pisteet)
Muut nimet:
  • Torisel
Kokeellinen: B.
Lääke: Temsirolimuusi (CCI-779)
20 mg/m2 IV TEMSR viikoittain (Japani, n = 6)
Muut nimet:
  • Torisel
Lääke: Temsirolimuusi (CCI-779)
25 mg IV TEMSR viikoittain (kaikki muut pisteet)
Muut nimet:
  • Torisel

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä hyötyä saavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 4 vuotta
Kliininen hyöty: vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa. CR oli kaikkien kohdeleesioiden ja ei-kohdeleesioiden katoaminen. PR oli vähintään 30 prosentin (%) lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun viitearvona pidettiin lähtötason summaa LD. SD:llä ei ollut riittävästi kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää nousua progressiiviseen sairauteen (PD).
Perustaso Jopa 4 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 4 vuotta
Mediaaniaika ilmoittautumispäivästä objektiivisen kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Perustaso Jopa 4 vuotta
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 4 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vasteeseen perustuva arvio vahvistetusta CR:stä tai vahvistetusta PR:stä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) mukaisesti. CR on kaikkien kohdevaurioiden häviäminen. PR osoittaa vähintään 30 %:n laskun kohdeleesioiden LD:n summassa, kun vertailuarvona käytetään LD-perustason summaa.
Perustaso Jopa 4 vuotta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 4 vuotta
Aikamittauskriteerit täyttyvät CR:lle tai PR:lle (kumpi tila kirjataan ensin) ensimmäiseen päivämäärään asti, jolloin uusiutuminen tai PD on objektiivisesti dokumentoitu, ottaen PD:n vertailukohteena pienin rekisteröinnin jälkeen tallennettujen pisimpien halkaisijoiden summa (LD).
Perustaso Jopa 4 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Perustaso Jopa 4 vuotta
TTF määritellään ajalle ilmoittautumispäivästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään, hoidon lopettamisen päivämääräksi, paitsi hoidon päättymiseen, tai syövän aiheuttaman kuoleman päivämääräksi.
Perustaso Jopa 4 vuotta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 4 vuotta)
Aika kuukausina ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Kuolema määritettiin haittatapahtumien tiedoista (jos tulos oli kuolema) tai seurannan yhteystiedoista (jos osallistujan nykyinen tila oli kuolema).
Lähtötilanne kuolemaan asti (enintään 4 vuotta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Sirolimuusi on temsirolimuusin tärkein metaboliitti. Suunnitellun analyysin mukaan vain "Temsirolimus 20 mg/m^2" -hoitohaaran osallistujilta piti ottaa intensiivisesti verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten.
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Sirolimuusi on temsirolimuusin tärkein metaboliitti. Suunnitellun analyysin mukaan vain "Temsirolimus 20 mg/m^2" -hoitohaaran osallistujilta piti ottaa intensiivisesti verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten.
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman pitoisuuden alenemiseen puolella. Sirolimuusi on temsirolimuusin tärkein metaboliitti. Suunnitellun analyysin mukaan vain "Temsirolimus 20 mg/m^2" -hoitohaaran osallistujilta piti ottaa intensiivisesti verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten.
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
AUC on lääkkeen seerumipitoisuuden mitta ajan kuluessa. Sitä käytetään luonnehtimaan lääkkeiden imeytymistä. Sirolimuusi on temsirolimuusin tärkein metaboliitti. Suunnitellun analyysin mukaan vain "Temsirolimus 20 mg/m^2" -hoitohaaran osallistujilta piti ottaa intensiivisesti verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten.
0 tuntia (ennen annosta), 0,5 tuntia, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Temsirolimuusin puhdistuma (CLss).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Vakaan tilan kokonaispuhdistuma on yhtä kuin infuusionopeus (nollakerta) jaettuna vakaan tilan plasman temsirolimuusin pitoisuudella (R0/Css). Suunnitellun analyysin mukaan vain "Temsirolimus 20 mg/m^2" -hoitohaaran osallistujilta piti ottaa intensiivisesti verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten.
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Temsirolimuusin jakautumismäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: 0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4
Vss on arvio jakautumistilavuudesta vakaassa tilassa. Sitä käytetään plasmapitoisuuksien ennustamiseen toistuvan annostelun jälkeen vakaan tilan tai näennäisen tasapainon saavuttamiseksi. Vss on verrannollinen lääkkeen määrään kehossa verrattuna lääkkeen plasmapitoisuuteen vakaassa tilassa. Suunnitellun analyysin mukaan vain "Temsirolimus 20 mg/m^2" -hoitohaaran osallistujilta piti ottaa intensiivisesti verinäytteitä farmakokineettistä analyysiä varten.
0 tuntia (ennen annosta), 0,5, 1, 2, 6, 24, 72 ja 96 tuntia hoitoviikoilla 1 ja 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3066K1-2217
  • B1771002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temsirolimuusi (CCI-779)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa