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西妥木单抗和替西罗莫司治疗局部复发或转移性乳腺癌患者

2018年5月15日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

IMC-A12 联合替西罗莫司治疗转移性乳腺癌患者的 I/II 期试验

此 I/II 期试验正在研究西妥木单抗与替西罗莫司一起给药时的副作用和最佳剂量，并了解它们在治疗在与原发部位或附近复发（复发）的乳腺癌患者中的效果如何（原发性）肿瘤或已扩散到身体其他部位。 单克隆抗体，如 cixutumumab，可以通过靶向某些细胞以不同方式阻止肿瘤生长。 替西罗莫司可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。 将西妥木单抗与替西罗莫司一起服用可能是治疗乳腺癌的更好方法。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定 II 期试验的推荐剂量水平。 （一期） 二． 检查这种组合在转移性乳腺癌患者中的安全性。 （一期） 三． 评估 IMC-A12 (cixutumab) 与替西罗莫司联合治疗转移性乳腺癌患者的抗肿瘤活性（就总体反应率而言）和毒性特征。 （二期）

次要目标：

I. 估计无进展生存期 (PFS) 和总生存期分布（以及 6 个月 PFS 率）。

二。 评估替西罗莫司联合 IMC-A12 的体内作用机制，并检查治疗反应的潜在生物标志物预测因子。

大纲：这是一项 I 期、剂量递增的 cixutumumab 研究，随后是 II 期研究。

患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天和第 22 天接受 temsirolimus 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟和超过 60 分钟的 cixutumumab IV（仅第 1 天的第 8、15 和 22 天给予 cixutumumab）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。

完成研究治疗后，患者将接受长达 2（I 期）或 5（II 期）年的定期随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94301
        • Palo Alto Medical Foundation Health Care
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Valley Medical Oncology Consultants
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • The Medical Center of Aurora
      • Boulder、Colorado、美国、80301
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs、Colorado、美国、80907
        • Penrose-Saint Francis Healthcare
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • SCL Health Saint Joseph Hospital
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Rose Medical Center
      • Denver、Colorado、美国、80222
        • Colorado Cancer Research Program NCORP
      • Englewood、Colorado、美国、80113
        • Swedish Medical Center
      • Greeley、Colorado、美国、80631
        • North Colorado Medical Center
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • Saint Anthony Hospital
      • Lone Tree、Colorado、美国、80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Longmont United Hospital
      • Loveland、Colorado、美国、80539
        • McKee Medical Center
      • Pueblo、Colorado、美国、81004
        • Saint Mary Corwin Medical Center
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • SCL Health Lutheran Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
    • Delaware
      • Lewes、Delaware、美国、19958
        • Beebe Medical Center
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Florida Hospital Orlando
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、美国、31904
        • John B Amos Cancer Center
    • Hawaii
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Pali Momi Medical Center
      • 'Aiea、Hawaii、美国、96701
        • Hawaii Oncology Inc-Pali Momi
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Straub Clinic and Hospital
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • University of Hawaii Cancer Center
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
      • Honolulu、Hawaii、美国、96813
        • Hawaii Cancer Care Inc-POB II
      • Honolulu、Hawaii、美国、96817
        • Hawaii Oncology Inc-Kuakini
      • Kailua、Hawaii、美国、96734
        • Castle Medical Center
      • Lihue、Hawaii、美国、96766
        • Wilcox Memorial Hospital and Kauai Medical Clinic
    • Idaho
      • Boise、Idaho、美国、83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Aurora、Illinois、美国、60504
        • Rush - Copley Medical Center
      • Bloomington、Illinois、美国、61704
        • Illinois CancerCare-Bloomington
      • Bloomington、Illinois、美国、61701
        • Saint Joseph Medical Center
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Illinois CancerCare-Canton
      • Canton、Illinois、美国、61520
        • Graham Hospital Association
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Illinois CancerCare-Carthage
      • Carthage、Illinois、美国、62321
        • Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • Weiss Memorial Hospital
      • Decatur、Illinois、美国、62526
        • Heartland Cancer Research NCORP
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Illinois CancerCare-Eureka
      • Eureka、Illinois、美国、61530
        • Eureka Hospital
      • Galesburg、Illinois、美国、61401
        • Illinois CancerCare-Galesburg
      • Harvey、Illinois、美国、60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Mason District Hospital
      • Havana、Illinois、美国、62644
        • Illinois CancerCare-Havana
      • Kewanee、Illinois、美国、61443
        • Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Illinois CancerCare-Macomb
      • Macomb、Illinois、美国、61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Illinois CancerCare-Monmouth
      • Monmouth、Illinois、美国、61462
        • Holy Family Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Community Cancer Center Foundation
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal、Illinois、美国、61761
        • Illinois CancerCare-Community Cancer Center
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
      • Ottawa、Illinois、美国、61350
        • Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • Illinois CancerCare-Pekin
      • Pekin、Illinois、美国、61554
        • OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
      • Peoria、Illinois、美国、61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria、Illinois、美国、61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Peoria、Illinois、美国、61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Peoria、Illinois、美国、61614
        • Proctor Hospital
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois CancerCare-Peru
      • Peru、Illinois、美国、61354
        • Illinois Valley Hospital
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Illinois CancerCare-Princeton
      • Princeton、Illinois、美国、61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Spring Valley、Illinois、美国、61362
        • Illinois CancerCare-Spring Valley
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • Richmond、Indiana、美国、47374
        • Reid Health
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Regional Cancer Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Saint Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City、Iowa、美国、51104
        • Mercy Medical Center-Sioux City
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66209
        • Menorah Medical Center
      • Overland Park、Kansas、美国、66213
        • Saint Luke's South Hospital
      • Prairie Village、Kansas、美国、66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Maryland
      • Elkton、Maryland、美国、21921
        • Union Hospital of Cecil County
    • Michigan
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Bixby Medical Center
      • Adrian、Michigan、美国、49221
        • Hickman Cancer Center
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48106
        • Michigan Cancer Research Consortium NCORP
      • Dearborn、Michigan、美国、48124
        • Beaumont Hospital-Dearborn
      • Detroit、Michigan、美国、48236
        • Saint John Hospital and Medical Center
      • Escanaba、Michigan、美国、49829
        • Green Bay Oncology - Escanaba
      • Flint、Michigan、美国、48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint、Michigan、美国、48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Iron Mountain、Michigan、美国、49801
        • Green Bay Oncology - Iron Mountain
      • Jackson、Michigan、美国、49201
        • Allegiance Health
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Hospital
      • Livonia、Michigan、美国、48154
        • Saint Mary Mercy Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Mercy Memorial Hospital
      • Monroe、Michigan、美国、48162
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Monroe
      • Pontiac、Michigan、美国、48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron、Michigan、美国、48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw、Michigan、美国、48601
        • Saint Mary's of Michigan
      • Warren、Michigan、美国、48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Cancer Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Essentia Health Saint Mary's Medical Center
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • Miller-Dwan Hospital
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
      • Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
        • Saint Cloud Hospital
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64116
        • North Kansas City Hospital
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Kansas City、Missouri、美国、64132
        • Research Medical Center
      • Kansas City、Missouri、美国、64118
        • Heartland Hematology and Oncology Associates Incorporated
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64086
        • Saint Luke's East - Lee's Summit
      • Saint Joseph、Missouri、美国、64507
        • Saint Joseph Oncology Inc
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Montana
      • Great Falls、Montana、美国、59405
        • Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Nebraska Cancer Research Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68122
        • Alegent Health Immanuel Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68130
        • Alegent Health Lakeside Hospital
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Creighton University Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、美国、08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • New York
      • Glens Falls、New York、美国、12801
        • Glens Falls Hospital
    • North Carolina
      • Asheboro、North Carolina、美国、27203
        • Randolph Hospital
      • Goldsboro、North Carolina、美国、27534
        • Wayne Memorial Hospital
      • Greensboro、North Carolina、美国、27403
        • Cone Health Cancer Center
      • Hendersonville、North Carolina、美国、28791
        • Margaret R Pardee Memorial Hospital
      • Reidsville、North Carolina、美国、27320
        • Annie Penn Memorial Hospital
    • North Dakota
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Sanford Bismarck Medical Center
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Mid Dakota Clinic
      • Bismarck、North Dakota、美国、58501
        • Saint Alexius Medical Center
      • Grand Forks、North Dakota、美国、58201
        • Altru Cancer Center
    • Ohio
      • Bowling Green、Ohio、美国、43402
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Bowling Green
      • Chillicothe、Ohio、美国、45601
        • Adena Regional Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43228
        • Doctors Hospital
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Grant Medical Center
      • Columbus、Ohio、美国、43222
        • Mount Carmel Health Center West
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45406
        • Good Samaritan Hospital - Dayton
      • Dayton、Ohio、美国、45409
        • Miami Valley Hospital
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Samaritan North Health Center
      • Dayton、Ohio、美国、45420
        • Dayton NCI Community Oncology Research Program
      • Dayton、Ohio、美国、45405
        • Grandview Hospital
      • Delaware、Ohio、美国、43015
        • Grady Memorial Hospital
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Mercy Cancer Center-Elyria
      • Elyria、Ohio、美国、44035
        • Hematology Oncology Center Incorporated
      • Findlay、Ohio、美国、45840
        • Blanchard Valley Hospital
      • Franklin、Ohio、美国、45005-1066
        • Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
      • Greenville、Ohio、美国、45331
        • Wayne Hospital
      • Kettering、Ohio、美国、45429
        • Kettering Medical Center
      • Lancaster、Ohio、美国、43130
        • Fairfield Medical Center
      • Lima、Ohio、美国、45804
        • Lima Memorial Hospital
      • Marietta、Ohio、美国、45750
        • Marietta Memorial Hospital
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Maumee
      • Maumee、Ohio、美国、43537
        • Toledo Radiation Oncology at Northwest Ohio Onocolgy Center
      • Mount Vernon、Ohio、美国、43050
        • Knox Community Hospital
      • Newark、Ohio、美国、43055
        • Licking Memorial Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Saint Charles Hospital
      • Oregon、Ohio、美国、43616
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Oregon
      • Portsmouth、Ohio、美国、45662
        • Southern Ohio Medical Center
      • Springfield、Ohio、美国、45505
        • Springfield Regional Medical Center
      • Sylvania、Ohio、美国、43560
        • Flower Hospital
      • Tiffin、Ohio、美国、44883
        • Mercy Hospital of Tiffin
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Saint Vincent Mercy Medical Center
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Toledo Clinic Cancer Centers-Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
      • Toledo、Ohio、美国、43617
        • Toledo Community Hospital Oncology Program CCOP
      • Toledo、Ohio、美国、43606
        • The Toledo Hospital/Toledo Children's Hospital
      • Toledo、Ohio、美国、43623
        • Mercy Saint Anne Hospital
      • Troy、Ohio、美国、45373
        • Upper Valley Medical Center
      • Wauseon、Ohio、美国、43567
        • Fulton County Health Center
      • Westerville、Ohio、美国、43081
        • Saint Ann's Hospital
      • Xenia、Ohio、美国、45385
        • Greene Memorial Hospital
      • Zanesville、Ohio、美国、43701
        • Genesis Healthcare System Cancer Care Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Gresham、Oregon、美国、97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Tualatin、Oregon、美国、97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • Virginia
      • Fredericksburg、Virginia、美国、22401
        • Fredericksburg Oncology Inc
    • Washington
      • Vancouver、Washington、美国、98686
        • Legacy Salmon Creek Hospital
    • Wisconsin
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center Green Bay
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center at Saint Mary's
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54303
        • Green Bay Oncology Limited at Saint Mary's Hospital
      • Green Bay、Wisconsin、美国、54301-3526
        • Green Bay Oncology at Saint Vincent Hospital
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Gundersen Lutheran Medical Center
      • Manitowoc、Wisconsin、美国、54221
        • Holy Family Memorial Hospital
      • Marinette、Wisconsin、美国、54143
        • Bay Area Medical Center
      • Oconto Falls、Wisconsin、美国、54154
        • Green Bay Oncology - Oconto Falls
      • Sheboygan、Wisconsin、美国、53081
        • HSHS Saint Nicholas Hospital
      • Sturgeon Bay、Wisconsin、美国、54235
        • Green Bay Oncology - Sturgeon Bay

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 经组织学确诊为乳腺癌并诊断为转移性或局部复发性疾病（局部复发性疾病应为 IV 期，例如 胸壁受累）
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 0 或 1 (Karnofsky >= 80%)
  • 预期寿命 > 12 周
  • 能够理解研究的研究性质、潜在风险和益处，并能够提供书面知情同意书

  • 血清妊娠试验阴性 =< 育龄妇女登记 7 天：

    • 有生育能力的女性和男性必须同意在研究治疗期间和最后一剂 IMC-A12 和 CCI-779（替西罗莫司）后的 3 个月内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕法；禁欲）
    • 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生
    • 哺乳期妇女必须愿意停止哺乳；注意：如果母亲接受 CCI-779 和 IMC-A12 治疗，则应停止母乳喂养
  • 中性粒细胞绝对计数 >= 1,500/mcL
  • 血红蛋白 >= 8.5 克/分升
  • 血小板 >= 100,000/mcL
  • 总胆红素 =< 1.5 X 机构正常上限 (ULN)
  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 3 x 机构 ULN（=< 5 X 机构 ULN，如果肝功能测试 [LFT] 升高由于肝转移）
  • 肌酐 =< 1.5 X 机构 ULN 或肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73^2 对于肌酐 > 机构 ULN 的患者
  • 空腹血清胆固醇 =< 350 mg/dL (9.0 mmol/L)
  • 空腹甘油三酯 =< 400 mg/dL (4.56 mmol/L)
  • 白蛋白 >= 3.4 毫克/分升
  • 空腹或非空腹血糖 < 120 mg/dL
  • 血红蛋白 A1c (HbA1c)（适用于所有有糖尿病病史的患者）< 8%
  • 仅限第一阶段：允许任何数量的先前治疗方案
  • 仅限 II 期：研究的 II 期部分需要可测量的疾病；可测量的疾病被定义为至少一个病变可以在至少一个维度（要记录的最长直径）用常规技术（计算机断层扫描 [CT]、磁共振成像 [MRI]、x-射线）或 >= 10 毫米螺旋 CT 扫描
  • 仅限 II 期：=< 在转移性或局部复发（IV 期胸壁受累）疾病的情况下需要两种和至少一种既往化疗方案

排除标准：

  • 仅限 I 期患者：需要口服降糖药或胰岛素的基线糖尿病患者
  • 仅限 II 期患者：糖尿病控制不佳；注意：允许有口服降糖药或胰岛素的糖尿病病史的患者参加，前提是他们的空腹血糖 < 120 mg/dL 并且他们针对这种情况采用稳定的饮食或治疗方案

  • 以下任何一项：

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取充分避孕措施的有生育潜力的男性或女性（不允许使用激素药物，也不能接受口服避孕药）
  • 接受用于治疗乳腺癌的激素药物，但已服用促性腺激素释放激素 (GnRH) 激动剂并随后进展的绝经前妇女除外，可根据治疗医师的判断继续服用 GnRH 激动剂

  • 以下任何先前疗法：

    • 全身抗癌治疗 =< 注册前 3 周
    • 放射治疗 =< 注册前 2 周
  • 既往侵袭性非乳腺恶性肿瘤，除了充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或患者已无病 >= 5 年的其他癌症
  • 已知对大环内酯类抗生素（如红霉素、克拉霉素和阿奇霉素）的超敏反应；归因于与 IMC-A12 或替西罗莫司具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应
  • 先前使用靶向胰岛素样生长因子-I 受体 (IGF-IR)/胰岛素样生长因子 (IGF) 或磷脂酰肌醇 4,5-二磷酸 3-激酶、催化亚基 α (PI3K)/v-akt 的药物治疗小鼠胸腺瘤病毒致癌基因同系物 1 (Akt)/雷帕霉素 (mTOR) 途径的机制目标
  • 接受任何其他研究药物或草药制剂
  • 除了肾上腺功能不全的替代品外，患者可能不会服用口服皮质类固醇
  • 不受控制的脑转移；注意：研究中不允许出现脑转移，除非转移已通过手术或放疗进行治疗，并且患者的神经功能稳定且停用类固醇 >= 12 周
  • 已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性且分化簇 (CD)4 计数低于正常范围或正在接受可能干扰替西罗莫司代谢的抗逆转录病毒治疗的患者

  • 不受控制的并发疾病，包括但不限于：

    • 持续或活动性感染
    • 症状性充血性心力衰竭
    • 不稳定型心绞痛
    • 不受控制的症状性心律失常
    • 会限制遵守研究要求的精神疾病/社交情况
  • 接受酶诱导抗癫痫药物（EIAED；例如苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）或任何其他细胞色素 P450、家族 3、亚家族 A、多肽 4 (CYP3A4) 诱导剂，如利福平或圣约翰草

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（西妥木单抗、替西罗莫司）
患者在第 1、8、15 和 22 天接受 temsirolimus IV 超过 30 分钟和 cixutumumab IV 超过 60 分钟（仅第 1 天的第 8、15 和 22 天给予 cixutumumab）。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 28 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
其他：药理研究
相关研究
生物：西妥木单抗
鉴于IV
其他名称：
  • IMC-A12
  • 抗IGF-1R重组单克隆抗体IMC-A12
药品：替西罗莫司
鉴于IV
其他名称：
  • 托利塞尔
  • CCI-779
  • CCI-779雷帕霉素类似物
  • 细胞周期抑制剂 779
  • 雷帕霉素类似物
  • 雷帕霉素类似物 CCI-779

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
II 期试验 (RPTD) 的推荐剂量水平（I 期）
大体时间：第一堂课期间

RPTD 被定义为最高剂量水平，6 名患者中至多有 1 名患者在第一个疗程期间出现剂量限制性毒性 (DLT)，而下一个最高剂量水平有 2 个或更多 DLT。 报告了每个队列中报告 DLT 的患者数量。

剂量限制性毒性 (DLT) 定义为与研究药物相关的以下任何不良事件 (AE)，其归因可能、可能或确定并满足以下标准之一：

  • 任何 4 级血液学毒性
  • 糖尿病药物无法稳定控制的高血糖症
  • 任何 3 级或 4 级非血液学毒性（无症状的医学上可控制的实验室异常除外，例如高脂血症、低磷血症和低钾血症）
第一堂课期间
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)（第二阶段）的肿瘤反应率 (TRR)（完全反应 [CR] 或部分反应 [PR]）
大体时间：长达 5 年

反应定义为疾病负担在相隔至少 6-8 周的 2 次连续评估中符合完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的 RECIST 标准。

完全响应 (CR)：以下所有内容都必须为真：

  1. 所有目标和非目标病变消失。
  2. 每个目标淋巴结的短轴必须缩小到 <1.0 厘米。

部分缓解 (PR)：以基线测量为参考，PBSD（所有目标病灶的最长直径之和加上当前评估中所有目标淋巴结的短轴之和）至少减少 30%。

该比率是通过将具有 CR 或 PR 的患者数量除以可评估患者的数量来计算的。 将使用 Duffy-Santer 方法计算真实肿瘤反应率的 90% 置信区间。
长达 5 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NCI CTCAE 版本分级的不良事件。 3（二期）
大体时间：长达 5 年
将使用 NCI-CTCAE v3.0 编码方案对不良事件进行分级。 将记录被认为“至少可能与治疗相关”的每个不良事件的最高等级。 将构建频率表并报告至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的患者人数。
长达 5 年
反应持续时间（第二阶段）
大体时间：长达 5 年
响应持续时间定义为所有疾病负担变化的可评估患者，在 2 次连续评估中满足 CR 或 PR 的 RECIST 标准，间隔至少 6-8 周，作为记录 CR 或 PR 到进展日期的日期。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计响应持续时间的分布。
长达 5 年
无进展生存期 (PFS)（第二阶段）
大体时间：从注册到记录疾病进展的时间，最多 5 年
无进展生存期定义为从注册到记录疾病进展的时间。 如果患者在没有疾病进展记录的情况下死亡，则该患者将被视为在其死亡时肿瘤发生进展，除非有足够的记录证据可以断定在死亡前没有发生进展。 如果患者被宣布为重大治疗违规，则该患者将在宣布治疗违规发生之日被审查。 如果患者开始治疗，然后再也没有返回进行任何评估，则将检查患者在治疗的最后一天的进展情况。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计无进展生存时间的分布。将使用 Kaplan-Meier 方法估计 PFS 时间的分布。
从注册到记录疾病进展的时间，最多 5 年
无进展生存率
大体时间：6个月时
无进展生存期 (PFS) 定义为从注册到记录疾病进展的时间。 将使用 Kaplan-Meier 方法获得 6 个月 PFS 率的点和区间估计。
6个月时
生存时间（第二阶段）
大体时间：从登记到因任何原因死亡的时间
生存时间定义为从登记到因任何原因死亡的时间。 将使用 Kaplan-Meier 方法估计生存时间的分布。
从登记到因任何原因死亡的时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Cynthia Ma、Alliance for Clinical Trials in Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年10月31日

初级完成 (实际的)

2013年9月9日

研究完成 (实际的)

2018年2月14日

研究注册日期

首次提交

2008年6月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月17日

首次发布 (估计)

2008年6月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月15日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCI-2009-00284 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62201 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62207 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62205 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA180821 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM62209 (美国 NIH 拨款/合同)
  • CDR0000598057
  • MC0736 (其他标识符：Alliance for Clinical Trials in Oncology)
  • 8129 (CTEP)
  • N01CM00071 (美国 NIH 拨款/合同)
  • N01CM00099 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA025224 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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