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진행성 신세포암 환자에서 Temsirolimus(CCI-779)의 안전성, 효능 및 약동학 평가 연구

2013년 3월 15일 업데이트: Pfizer

진행성 신장 세포 암종(RCC) 환자를 대상으로 한 템시롤리무스(CCI-779)의 2상, 비무작위, 공개 라벨 연구

아시아인 진행성 신세포암 환자를 대상으로 템시롤리무스의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 연구이다. 시험은 일본, 한국, 중국에서만 진행되고 있다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

82

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 138-736
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
      • Seoul, 대한민국, 135 710
        • Pfizer Investigational Site
  • 일본
      • Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Fukuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Gunma, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Ibaraki, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagawa, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kagoshima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Nara, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Okayama, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Shizuoka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Yamagata, 일본
        • Pfizer Investigational Site
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100036
        • Pfizer Investigational Site
      • Beijing, 중국, 100730
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • Pfizer Investigational Site
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Pfizer Investigational Site
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 진행성(IV기 또는 재발성 질병) RCC가 있는 피험자. American Joint Committee on Cancer(AJCC) 병기결정 및 분류 기준이 사용될 것입니다.
  • 0-1의 ECOG 수행 상태.
  • RECIST당 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • 20세 이상의 연령.
  • 일본, 중국 또는 한국 민족.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 CNS 전이 또는 병력 또는 CNS 전이.
  • 테스트 항목의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 RCC 치료를 위한 사전 표적, 화학요법, 사이토카인 기반 또는 기타 연구용 제제. 피험자는 이전의 전신 RCC 치료 후 객관적인 진행성 질환이 문서화되어 있어야 하며 RCC에 대한 이전 전신 요법의 효과로부터 1등급 이하의 독성으로 회복되어야 합니다.
  • 지난 5년 동안 다른 이전 악성 종양(기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ.
의약품: 템시롤리무스(CCI-779)
매주 20mg/m2 IV TEMSR(일본, n=6)
다른 이름들:
  • 토리셀
의약품: 템시롤리무스(CCI-779)
매주 25mg IV TEMSR(다른 모든 pts)
다른 이름들:
  • 토리셀
실험적: 비.
의약품: 템시롤리무스(CCI-779)
매주 20mg/m2 IV TEMSR(일본, n=6)
다른 이름들:
  • 토리셀
의약품: 템시롤리무스(CCI-779)
매주 25mg IV TEMSR(다른 모든 pts)
다른 이름들:
  • 토리셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택이 있는 참가자의 비율
기간: 기준 최대 4년
임상적 이점: 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 최소 24주 동안 지속되는 안정적인 질병(SD)이 있었습니다. CR은 모든 표적 병변 및 비표적 병변의 소실이었다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 최소 30%(%) 감소했습니다. SD는 PR 자격을 갖추기에 충분한 축소도 없었고 진행성 질환(PD) 자격을 갖추기에 충분한 증가도 없었습니다.
기준 최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 기준 최대 4년
등록일로부터 객관적인 종양 진행의 첫 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 중간 시간.
기준 최대 4년
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 기준 최대 4년
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors)에 따라 확인된 CR 또는 확인된 PR의 객관적인 응답 기반 평가를 받은 참가자의 백분율. CR은 모든 표적 병변의 소실입니다. PR은 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 LD 합계에서 최소 30% 감소를 보여줍니다.
기준 최대 4년
응답 기간
기간: 기준 최대 4년
재발 또는 PD가 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 상태)에 대한 시간 측정 기준이 충족되며 PD에 대한 기준으로 등록 이후 기록된 최소 합산 최장 직경(LD)을 취합니다.
기준 최대 4년
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 기준 최대 4년
TTF는 등록일로부터 PD의 최초 기록일, 치료 완료를 제외한 치료 중단일 또는 암으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
기준 최대 4년
전체 생존(OS)
기간: 죽을 때까지 기준(최대 4년)
등록일로부터 어떤 사유로 인한 사망일까지의 월 단위 시간. 사망은 부작용 데이터(결과가 사망인 경우) 또는 후속 접촉 데이터(참가자의 현재 상태가 사망인 경우)로부터 결정되었습니다.
죽을 때까지 기준(최대 4년)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 치료 1주 및 4주 동안 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
Sirolimus는 temsirolimus의 주요 대사산물입니다. 계획된 분석에 따라 "Temsirolimus 20 mg/m^2" 치료군 참가자만 약동학 분석을 위해 집중적으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
0시간(투약 전), 0.5시간, 치료 1주 및 4주 동안 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 치료 1주 및 4주 동안 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
Sirolimus는 temsirolimus의 주요 대사산물입니다. 계획된 분석에 따라 "Temsirolimus 20 mg/m^2" 치료군 참가자만 약동학 분석을 위해 집중적으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
치료 1주 및 4주 동안 0시간(투여 전), 0.5, 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 0시간(투여 전), 치료 1주 및 4주 동안 0.5, 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
혈장 붕괴 반감기는 혈장 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. Sirolimus는 temsirolimus의 주요 대사 산물입니다. 계획된 분석에 따라 "Temsirolimus 20 mg/m^2" 치료군 참가자만 약동학 분석을 위해 집중적으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
0시간(투여 전), 치료 1주 및 4주 동안 0.5, 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 0시간(투약 전), 0.5시간, 치료 1주 및 4주 동안 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
AUC는 시간 경과에 따른 약물의 혈청 농도 측정치입니다. 약물 흡수를 특성화하는 데 사용됩니다. Sirolimus는 temsirolimus의 주요 대사 산물입니다. 계획된 분석에 따라 "Temsirolimus 20 mg/m^2" 치료군 참가자만 약동학 분석을 위해 집중적으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
0시간(투약 전), 0.5시간, 치료 1주 및 4주 동안 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
Temsirolimus의 클리어런스(CLss)
기간: 0시간(투여 전), 치료 1주 및 4주 동안 0.5, 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
정상 상태 총 신체 청소율은 주입 속도(0차)를 템시롤리무스의 정상 상태 혈장 농도(R0/Css)로 나눈 것과 같습니다. 계획된 분석에 따라 "Temsirolimus 20 mg/m^2" 치료군 참가자만 약동학 분석을 위해 집중적으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
0시간(투여 전), 치료 1주 및 4주 동안 0.5, 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
Temsirolimus의 정상 상태 분포 부피(Vss)
기간: 0시간(투여 전), 치료 1주 및 4주 동안 0.5, 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간
Vss는 정상 상태에서 분포 부피의 추정치입니다. 이는 정상 상태 또는 유사 평형에 대한 다중 투여 후 혈장 농도를 예측하는 데 사용됩니다. Vss는 정상 상태에서 약물의 혈장 농도에 대한 체내 약물의 양에 비례합니다. 계획된 분석에 따라 "Temsirolimus 20 mg/m^2" 치료군 참가자만 약동학 분석을 위해 집중적으로 혈액 샘플을 채취했습니다.
0시간(투여 전), 치료 1주 및 4주 동안 0.5, 1, 2, 6, 24, 72 및 96시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 6월 28일

처음 게시됨 (추정)

2007년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2013년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3066K1-2217
  • B1771002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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