确认受试产品与参比产品相比具有等效的支气管扩张剂功效 (BUFODIL)
2015年6月29日 更新者：Orion Corporation, Orion Pharma
研究比较两种干粉吸入器布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 和 Symbicort Turbuhaler 的支气管扩张剂功效；一项针对哮喘受试者的随机、双盲、双模拟、多中心、单剂量、交叉研究
本研究的目的是确认受试产品与参比产品相比具有等效的支气管扩张剂功效。
研究概览
地位
完全的
条件
干预/治疗
- 药品：布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸
- 药品：安慰剂 Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸
- 药品：布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸
- 药品：安慰剂 Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸
- 药品：Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸
- 药品：安慰剂布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸
- 药品：Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸
- 药品：安慰剂布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ruse、保加利亚
- Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 书面知情同意书
- 哮喘诊断至少 6 个月
- 预支气管扩张剂 FEV1 预测值的 45-90%
- 可逆性气道阻塞的演示
- 在研究前至少 4 周接受相同常规治疗的稳定哮喘
- 研究前至少 6 个月不吸烟
主要排除标准
- 研究前 4 周内呼吸道感染
- 吸烟史超过10包年
- 除哮喘以外的其他严重慢性呼吸道疾病
- 并发疾病会干扰研究结果的解释或如果他/她参加研究会对患者构成健康风险
- 男性校正后的 QT 间期 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒
- 血清钾值异常或其他有临床意义的实验室发现
- 收缩压超过 180 mmHg 和/或舒张压超过 100 mmHg
- 在研究前 4 周内使用长效 β2-激动剂、黄嘌呤衍生物、β-受体阻滞剂或皮质类固醇（吸入除外）进行治疗
- 使用延长 QT 间期的药物
- 怀孕、哺乳或没有可靠避孕措施的妇女
- 参与另一项临床药物研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸
布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸安慰剂 Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸
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实验性的：布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸
布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸安慰剂 Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸
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实验性的：Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸
Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸 安慰剂 布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 4 英寸
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实验性的：Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸
Symbicort Turbuhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸 安慰剂 布地奈德/福莫特罗 Easyhaler 320/9 微克/吸入 1 英寸
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均 FEV1
大体时间：12小时
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FEV1 通过连续肺活量测定法确定并根据曲线下面积计算
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12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大 FEV1
大体时间：12小时
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12 小时连续评估中的最大 FEV1
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12小时
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12 小时 FEV1
大体时间：12小时
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给药后 12 小时 FEV1
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12小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hristo Metev, MD、Specialized Hospital for Active Treatment for Pneumophthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov-Ruse EOOD
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月3日
首次发布 (估计)
2014年12月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月29日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3103013
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