从健康成年志愿者采集血液用于血清学检测开发
2009年9月15日 更新者：Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer
从完成研究 6108A1-500 的健康成年志愿者那里采集血液用于血清学测定开发
完成研究 6108A1-500 的受试者，在该研究中施用了我们的实验性 B 型脑膜炎球菌疫苗或安慰剂，将被纳入这项纯粹用于抽血的研究。
血清将用于分析开发。
研究概览
详细说明
本协议的目的是分析从之前完成研究 6108A1-500 的志愿捐献者收集的血量（每次出血约 200 至 470 mL）。 因此，纳入和排除标准与澳大利亚红十字会献血指南一致。
6108A1-500 研究是一项正在进行的、双盲、递增剂量、随机、安慰剂对照试验，旨在评估递增剂量的 rLP2086 与磷酸铝 (AlPO4) 佐剂在 18 至 25 岁健康成人中的安全性和耐受性. 在完成 6108A1-500 研究的参与后，将让受试者参与这项血液采样研究。 参与本次采血研究的地点与参与 6108A1-500 研究的地点相同。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Queensland
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Herson、Queensland、澳大利亚、4006
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South Australia
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North Adealaide、South Australia、澳大利亚、5006
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6840
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 完成研究 6108A1-500。
- 女性受试者的血红蛋白水平≥12.0 和≤16.5 g/dL，男性受试者的血红蛋白水平≥13.0 和≤18.5 g/dL。
- 体重≥45 且≤120 公斤。
- 收缩压 >90 且 <180 毫米汞柱。
- 舒张压 >60 且 <100 毫米汞柱。
- 可以电话联系。
- 对于所有女性受试者：尿妊娠试验呈阴性，除非该受试者已手术绝育。
主要排除标准：
- 与出血时间延长相关的出血素质或病症。
- 先前使用抗生素（14 天内）。
- 研究者判断可能因抽血而恶化的任何具有临床意义的慢性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
6108A1-500 中注册的所有科目的主动比较器
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从先前在 6108A1-500 试验中接种过疫苗的受试者抽血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要目标是从之前完成研究 6108A1-500 的志愿捐献者那里获取血容量（每次放血约 200 至 470 毫升），用于血清学测定开发。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Trial Manager、For Australia: medinfo@wyeth.com
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
初级完成 (实际的)
2008年8月1日
研究完成 (实际的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月11日
首次发布 (估计)
2007年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月15日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 6108A1-1000
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