Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodprøvetaking for bruk i serologisk analyseutvikling fra friske voksne frivillige

15. september 2009 oppdatert av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Blodprøvetaking for bruk i serologisk analyseutvikling fra friske voksne frivillige som fullførte studie 6108A1-500

Forsøkspersoner som har fullført studie 6108A1-500, der vår eksperimentelle meningokk B-vaksine eller placebo ble administrert, vil bli kontaktet for inkludering i denne studien som kun er for blodprøvetaking. Seraene vil bli brukt til analyseutvikling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne protokollen er å analysere innsamlingen av blodvolumer (omtrent 200 til 470 ml per blødning) fra frivillige givere som tidligere har fullført studie 6108A1-500. Som sådan er inkluderings- og eksklusjonskriteriene i samsvar med Australias Røde Kors retningslinjer for bloddonasjon.

6108A1-500-studien er en pågående, dobbeltblind, stigende dose, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten og toleransen til stigende doser av rLP2086 med aluminiumfosfat (AlPO4) adjuvans, hos friske voksne i alderen 18 til 25 år . Etter fullføring av deltakelse i 6108A1-500-studien, vil forsøkspersoner bli kontaktet for å delta i denne blodprøvestudien. Stedene som deltar i denne blodprøvestudien er de samme stedene som deltar i 6108A1-500-studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australia, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Fullført studie 6108A1-500.
  2. Hemoglobinnivå ≥12,0 og ≤16,5 g/dL for kvinnelige forsøkspersoner og ≥13,0 og ≤18,5 g/dL for mannlige forsøkspersoner.
  3. Kroppsvekt ≥45 og ≤120 kg.
  4. Systolisk blodtrykk >90 og <180 mm Hg.
  5. Diastolisk blodtrykk >60 og <100 mm Hg.
  6. Kan kontaktes på telefon.
  7. For alle kvinnelige forsøkspersoner: ha en negativ uringraviditetstest med mindre forsøkspersonen er kirurgisk steril.

Hovedekskluderingskriterier:

  1. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlenget blødningstid.
  2. Tidligere antibiotikabruk (innen 14 dager).
  3. Enhver klinisk signifikant kronisk sykdom som etter etterforskerens vurdering kan forverres ved blodprøvetaking.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
Aktiv komparator for alle fag registrert i 6108A1-500
Fremgangsmåte: blodprøve
Blodprøver fra personer som tidligere er vaksinert i 6108A1-500-studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å oppnå blodvolumer (omtrent 200 til 470 ml per blødning) fra frivillige givere som tidligere har fullført studie 6108A1-500, for bruk i serologisk analyseutvikling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 6108A1-1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere