Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérvétel egészséges felnőtt önkéntesektől a szerológiai vizsgálat kidolgozásához

2009. szeptember 15. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A 6108A1-500 számú vizsgálatot befejező egészséges felnőtt önkéntesektől származó vérvétel a szerológiai vizsgálat kidolgozásához

Azokat az alanyokat, akik befejezték a 6108A1-500 vizsgálatot, amelyben a mi kísérleti meningoccus B vakcinánkat vagy placebót adták be, felkérik a vizsgálatba, amely kizárólag vérvétel céljából történik. A szérumot a vizsgálat kifejlesztéséhez használjuk fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a protokollnak az a célja, hogy elemezze a 6108A1-500 vizsgálatot korábban befejező önkéntes donoroktól származó vérmennyiségeket (körülbelül 200-470 ml vérzésenként). Mint ilyenek, a felvételi és kizárási kritériumok összhangban vannak az Ausztrál Vöröskereszt véradásra vonatkozó irányelveivel.

A 6108A1-500 vizsgálat egy folyamatban lévő, kettős-vak, növekvő dózisú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az rLP2086 növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérésére alumínium-foszfát (AlPO4) adjuvánssal 18 és 25 év közötti egészséges felnőtteknél. . A 6108A1-500 vizsgálatban való részvétel befejezése után az alanyokat felkérik, hogy vegyenek részt ebben a vérminta-vizsgálatban. A vérmintavételi vizsgálatban részt vevő helyek ugyanazok, mint a 6108A1-500 vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Ausztrália, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Ausztrália, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6840

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Fő felvételi kritériumok:

  1. Befejezett 6108A1-500 vizsgálat.
  2. Hemoglobinszint ≥12,0 és ≤16,5 g/dl nőknél és ≥13,0 és ≤18,5 g/dl férfi alanyoknál.
  3. Testtömeg ≥45 és ≤120 kg.
  4. Szisztolés vérnyomás >90 és <180 Hgmm.
  5. Diasztolés vérnyomás >60 és <100 Hgmm.
  6. Telefonon felvehető.
  7. Minden női alany esetében: legyen negatív vizelet terhességi teszt, kivéve, ha az alany műtétileg steril.

Fő kizárási kritériumok:

  1. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzési idővel járó állapot.
  2. Korábbi antibiotikum használat (14 napon belül).
  3. Bármely klinikailag jelentős krónikus betegség, amelyet a vizsgáló megítélése szerint vérvétel ronthat.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Aktív összehasonlító minden, a 6108A1-500 osztályba beiratkozott alanyhoz
Eljárás: vérvétel
Vérvétel a 6108A1-500 vizsgálatban korábban beoltott alanyoktól

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges cél az, hogy vérmennyiséget szerezzenek (körülbelül 200-470 ml vérzésenként) olyan önkéntes donoroktól, akik korábban befejezték a 6108A1-500 vizsgálatot, a szerológiai vizsgálat kidolgozásához.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6108A1-1000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel