Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodindsamling til brug i serologisk analyseudvikling fra raske voksne frivillige

15. september 2009 opdateret af: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Blodprøvetagning til brug i serologisk analyseudvikling fra raske voksne frivillige, der fuldførte undersøgelse 6108A1-500

Forsøgspersoner, der har afsluttet undersøgelse 6108A1-500, hvor vores eksperimentelle meningok B-vaccine eller placebo blev administreret, vil blive kontaktet med henblik på inklusion i denne undersøgelse, som udelukkende er til blodudtagning. Seraene vil blive brugt til analyseudvikling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne protokol er at analysere indsamlingen af ​​blodvolumener (ca. 200 til 470 ml pr. blødning) fra frivillige donorer, som tidligere har gennemført undersøgelse 6108A1-500. Som sådan er inklusions- og eksklusionskriterierne i overensstemmelse med det australske Røde Kors retningslinjer for bloddonation.

6108A1-500-studiet er et igangværende, dobbeltblindt, stigende dosis, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til vurdering af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​stigende doser af rLP2086 med aluminiumphosphat (AlPO4) adjuvans hos raske voksne i alderen 18 til 25 år . Efter afslutning af deltagelse i 6108A1-500-undersøgelsen vil forsøgspersoner blive kontaktet for at deltage i denne blodprøveundersøgelse. De steder, der deltager i denne blodprøveundersøgelse, er de samme steder, der deltager i 6108A1-500-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australien, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  1. Afsluttet undersøgelse 6108A1-500.
  2. Hæmoglobinniveau ≥12,0 og ≤16,5 g/dL for kvindelige forsøgspersoner og ≥13,0 og ≤18,5 g/dL for mandlige forsøgspersoner.
  3. Kropsvægt ≥45 og ≤120 kg.
  4. Systolisk blodtryk >90 og <180 mm Hg.
  5. Diastolisk blodtryk >60 og <100 mm Hg.
  6. Kan kontaktes telefonisk.
  7. For alle kvindelige forsøgspersoner: få en negativ uringraviditetstest, medmindre forsøgspersonen er kirurgisk steril.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  1. Blødende diatese eller tilstand forbundet med forlænget blødningstid.
  2. Forudgående brug af antibiotika (inden for 14 dage).
  3. Enhver klinisk signifikant kronisk sygdom, som efter investigators vurdering kan forværres ved blodprøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Aktiv komparator for alle emner, der er tilmeldt 6108A1-500
Procedure: blodudtagning
Blodudtagning fra forsøgspersoner tidligere vaccineret i 6108A1-500-forsøg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål er at opnå blodvolumener (ca. 200 til 470 ml pr. blødning) fra frivillige donorer, som tidligere har gennemført undersøgelse 6108A1-500, til brug i serologisk analyseudvikling.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2007

Først opslået (Skøn)

12. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6108A1-1000

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodudtagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner