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Blutentnahme zur Verwendung bei der Entwicklung serologischer Assays von gesunden erwachsenen Freiwilligen

15. September 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Blutentnahme zur Verwendung bei der Entwicklung serologischer Assays von gesunden erwachsenen Freiwilligen, die die Studie 6108A1-500 abgeschlossen haben

Probanden, die die Studie 6108A1-500 abgeschlossen haben, in der unser experimenteller Meningokkal-B-Impfstoff oder Placebo verabreicht wurde, werden zur Aufnahme in diese Studie angesprochen, die nur der Blutentnahme dient. Die Seren werden für die Testentwicklung verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieses Protokolls ist die Analyse der Entnahme von Blutvolumen (ca. 200 bis 470 ml pro Blutung) von freiwilligen Spendern, die zuvor die Studie 6108A1-500 abgeschlossen haben. Daher stimmen die Ein- und Ausschlusskriterien mit den Richtlinien des Australischen Roten Kreuzes für Blutspenden überein.

Die Studie 6108A1-500 ist eine laufende, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ansteigenden Dosen von rLP2086 mit Aluminiumphosphat (AlPO4) als Adjuvans bei gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 25 Jahren . Nach Abschluss der Teilnahme an der Studie 6108A1-500 werden die Probanden angesprochen, an dieser Blutentnahmestudie teilzunehmen. Die an dieser Blutentnahmestudie teilnehmenden Standorte sind die gleichen Standorte, die an der Studie 6108A1-500 teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australien, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  1. Abgeschlossene Studie 6108A1-500.
  2. Hämoglobinspiegel ≥12,0 und ≤16,5 g/dl bei weiblichen Probanden und ≥13,0 und ≤18,5 g/dl bei männlichen Probanden.
  3. Körpergewicht ≥45 und ≤120 kg.
  4. Systolischer Blutdruck > 90 und < 180 mm Hg.
  5. Diastolischer Blutdruck >60 und <100 mm Hg.
  6. Telefonisch erreichbar.
  7. Für alle weiblichen Probanden: Haben Sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest, es sei denn, das Proband ist chirurgisch steril.

Hauptausschlusskriterien:

  1. Blutende Diathese oder Zustand, der mit verlängerter Blutungszeit verbunden ist.
  2. Vorheriger Einsatz von Antibiotika (innerhalb von 14 Tagen).
  3. Jede klinisch signifikante chronische Erkrankung, die sich nach Einschätzung des Prüfarztes durch Blutabnahme verschlimmern kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Aktiver Komparator für alle Fächer, die in 6108A1-500 eingeschrieben sind
Verfahren: Blutabnahme
Blutabnahme von Probanden, die zuvor in der Studie 6108A1-500 geimpft wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primäres Ziel ist die Gewinnung von Blutvolumen (ca. 200 bis 470 ml pro Blutung) von freiwilligen Spendern, die zuvor die Studie 6108A1-500 abgeschlossen haben, zur Verwendung bei der Entwicklung serologischer Assays.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6108A1-1000

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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