Prélèvement sanguin à utiliser dans le développement de tests sérologiques à partir de volontaires adultes en bonne santé
Prélèvement sanguin à utiliser dans le développement d'essais sérologiques à partir de volontaires adultes en bonne santé ayant terminé l'étude 6108A1-500
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de ce protocole est d'analyser la collecte de volumes de sang (environ 200 à 470 ml par saignement) de donneurs volontaires qui ont déjà terminé l'étude 6108A1-500. En tant que tels, les critères d'inclusion et d'exclusion sont conformes aux directives de la Croix-Rouge australienne pour le don de sang.
L'étude 6108A1-500 est un essai en cours, en double aveugle, à dose croissante, randomisé et contrôlé par placebo visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses croissantes de rLP2086 avec un adjuvant de phosphate d'aluminium (AlPO4), chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 25 ans . À la fin de la participation à l'étude 6108A1-500, les sujets seront approchés pour participer à cette étude de prélèvement sanguin. Les sites participant à cette étude de prélèvement sanguin sont les mêmes sites participant à l'étude 6108A1-500.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Queensland
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Herson, Queensland, Australie, 4006
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South Australia
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North Adealaide, South Australia, Australie, 5006
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australie, 6840
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Principaux critères d'inclusion :
- Étude terminée 6108A1-500.
- Taux d'hémoglobine ≥12,0 et ≤16,5 g/dL pour les sujets féminins et ≥13,0 et ≤18,5 g/dL pour les sujets masculins.
- Poids corporel ≥45 et ≤120 kg.
- Pression artérielle systolique > 90 et < 180 mm Hg.
- Pression artérielle diastolique > 60 et < 100 mm Hg.
- Pouvoir être contacté par téléphone.
- Pour tous les sujets féminins : avoir un test de grossesse urinaire négatif sauf si le sujet est chirurgicalement stérile.
Principaux critères d'exclusion :
- Diathèse hémorragique ou affection associée à un temps de saignement prolongé.
- Utilisation antérieure d'antibiotiques (dans les 14 jours).
- Toute maladie chronique cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur, peut être aggravée par une prise de sang.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Comparateur actif pour tous les sujets inscrits au 6108A1-500
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Prise de sang de sujets précédemment vaccinés dans l'essai 6108A1-500
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'objectif principal est d'obtenir des volumes de sang (environ 200 à 470 ml par saignement) de donneurs volontaires qui ont déjà terminé l'étude 6108A1-500, pour une utilisation dans le développement de tests sérologiques.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6108A1-1000
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