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Prelievo di sangue per l'uso nello sviluppo di test sierologici da volontari adulti sani

15 settembre 2009 aggiornato da: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Prelievo di sangue da utilizzare nello sviluppo di test sierologici da volontari adulti sani che hanno completato lo studio 6108A1-500

I soggetti che hanno completato lo studio 6108A1-500, in cui è stato somministrato il nostro vaccino sperimentale contro il meningococco B o il placebo, verranno contattati per l'inclusione in questo studio che è puramente per il prelievo di sangue. I sieri saranno utilizzati per lo sviluppo del test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è analizzare la raccolta dei volumi di sangue (da circa 200 a 470 ml per sanguinamento) da donatori volontari che hanno precedentemente completato lo studio 6108A1-500. Pertanto, i criteri di inclusione ed esclusione sono coerenti con le linee guida della Croce Rossa australiana per la donazione di sangue.

Lo studio 6108A1-500 è uno studio in corso, in doppio cieco, a dose crescente, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi crescenti di rLP2086 con adiuvante fosfato di alluminio (AlPO4), in adulti sani di età compresa tra 18 e 25 anni . Al termine della partecipazione allo studio 6108A1-500, i soggetti verranno contattati per partecipare a questo studio sul prelievo di sangue. I siti che partecipano a questo studio sul prelievo di sangue sono gli stessi siti che partecipano allo studio 6108A1-500.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australia, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Studio completato 6108A1-500.
  2. Livello di emoglobina ≥12,0 e ≤16,5 g/dL per i soggetti di sesso femminile e ≥13,0 e ≤18,5 g/dL per i soggetti di sesso maschile.
  3. Peso corporeo ≥45 e ≤120 kg.
  4. Pressione arteriosa sistolica >90 e <180 mm Hg.
  5. Pressione arteriosa diastolica >60 e <100 mm Hg.
  6. Possibilità di essere contattato telefonicamente.
  7. Per tutti i soggetti di sesso femminile: avere un test di gravidanza sulle urine negativo a meno che il soggetto non sia chirurgicamente sterile.

Principali criteri di esclusione:

  1. Diatesi emorragica o condizione associata a tempo di sanguinamento prolungato.
  2. Precedente uso di antibiotici (entro 14 giorni).
  3. Qualsiasi malattia cronica clinicamente significativa che, a giudizio dello sperimentatore, può essere peggiorata dal prelievo di sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Comparatore attivo per tutti i soggetti iscritti al 6108A1-500
Procedura: prelievo di sangue
Prelievo di sangue da soggetti precedentemente vaccinati nello studio 6108A1-500

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è ottenere volumi di sangue (da circa 200 a 470 ml per sanguinamento) da donatori volontari che hanno precedentemente completato lo studio 6108A1-500, per l'uso nello sviluppo di test sierologici.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6108A1-1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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