Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenotto käytettäväksi serologisen määrityksen kehittämisessä terveiltä aikuisilta vapaaehtoisilta

tiistai 15. syyskuuta 2009 päivittänyt: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Verenotto serologisen määrityksen kehittämiseen terveiltä aikuisilta vapaaehtoisilta, jotka suorittivat tutkimuksen 6108A1-500

Koehenkilöitä, jotka ovat saaneet päätökseen tutkimuksen 6108A1-500, jossa annettiin kokeellista meningokki-B-rokottetamme tai lumelääkettä, pyydetään ottamaan mukaan tähän tutkimukseen, joka on puhtaasti verenottoa varten. Seerumeita käytetään määrityksen kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän protokollan tarkoituksena on analysoida veritilavuuksien kerääminen (noin 200–470 ml per vuoto) vapaaehtoisilta luovuttajilta, jotka ovat aiemmin suorittaneet tutkimuksen 6108A1-500. Sellaisenaan sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ovat yhdenmukaisia ​​Australian Punaisen Ristin verenluovutusta koskevien ohjeiden kanssa.

6108A1-500-tutkimus on jatkuva, kaksoissokkoutettu, nousevan annoksen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan rLP2086:n nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä alumiinifosfaattiadjuvantin (AlPO4) kanssa terveillä 18–25-vuotiailla aikuisilla. . Kun osallistuminen 6108A1-500-tutkimukseen on saatu päätökseen, koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän verinäytetutkimukseen. Tähän verinäytteenottotutkimukseen osallistuvat paikat ovat samat kuin 6108A1-500-tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australia, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Valmistunut tutkimus 6108A1-500.
  2. Hemoglobiinitaso ≥12,0 ja ≤16,5 g/dl naishenkilöillä ja ≥13,0 ja ≤18,5 g/dl miehillä.
  3. Paino ≥45 ja ≤120 kg.
  4. Systolinen verenpaine >90 ja <180 mmHg.
  5. Diastolinen verenpaine >60 ja <100 mmHg.
  6. Yhteydenotot puhelimitse.
  7. Kaikille naisille: tee negatiivinen virtsaraskaustesti, ellei tutkittava ole kirurgisesti steriili.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuotodiateesi tai tila, johon liittyy pitkittynyt verenvuotoaika.
  2. Aiempi antibioottien käyttö (14 päivän sisällä).
  3. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä krooninen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan pahentua veren oton seurauksena.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Active Comparator kaikille 6108A1-500:n ilmoitetuille aiheille
Menettely: verenotto
Verinäytteet henkilöiltä, ​​jotka on aiemmin rokotettu 6108A1-500-tutkimuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tavoite on saada veritilavuudet (noin 200-470 ml verenvuotoa kohti) vapaaehtoisilta luovuttajilta, jotka ovat aiemmin suorittaneet tutkimuksen 6108A1-500, käytettäväksi serologisen määrityksen kehittämisessä.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6108A1-1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset verenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa