Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedafname voor gebruik bij de ontwikkeling van serologische tests bij gezonde volwassen vrijwilligers

15 september 2009 bijgewerkt door: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Bloedafname voor gebruik bij de ontwikkeling van serologische assays bij gezonde volwassen vrijwilligers die studie 6108A1-500 hebben voltooid

Proefpersonen die studie 6108A1-500 hebben voltooid, waarin ons experimentele meningokokken B-vaccin of placebo werd toegediend, zullen worden benaderd voor opname in deze studie, die puur voor bloedafname is. De sera zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van assays.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit protocol is het analyseren van de verzameling bloedvolumes (ongeveer 200 tot 470 ml per bloeding) van vrijwillige donoren die eerder studie 6108A1-500 hebben voltooid. Als zodanig zijn de in- en uitsluitingscriteria in overeenstemming met de richtlijnen van het Australische Rode Kruis voor bloeddonatie.

De 6108A1-500-studie is een lopende, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met oplopende dosis om de veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van oplopende doses van rLP2086 met aluminiumfosfaat (AlPO4)-adjuvans, bij gezonde volwassenen van 18 tot 25 jaar. . Na voltooiing van deelname aan het 6108A1-500-onderzoek zullen proefpersonen worden benaderd om deel te nemen aan dit bloedafnameonderzoek. De locaties die deelnemen aan dit bloedafnameonderzoek zijn dezelfde locaties die deelnemen aan het 6108A1-500-onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australië, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australië, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6840

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Voltooide studie 6108A1-500.
  2. Hemoglobinegehalte ≥12,0 en ≤16,5 g/dl voor vrouwelijke proefpersonen en ≥13,0 en ≤18,5 g/dl voor mannelijke proefpersonen.
  3. Lichaamsgewicht ≥45 en ≤120 kg.
  4. Systolische bloeddruk >90 en <180 mm Hg.
  5. Diastolische bloeddruk >60 en <100 mm Hg.
  6. Telefonisch goed bereikbaar.
  7. Voor alle vrouwelijke proefpersonen: een negatieve urinezwangerschapstest ondergaan, tenzij de proefpersoon chirurgisch steriel is.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bloedingsdiathese of aandoening geassocieerd met verlengde bloedingstijd.
  2. Voorafgaand antibioticagebruik (binnen 14 dagen).
  3. Elke klinisch significante chronische ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, kan worden verergerd door bloedafname.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Actieve comparator voor alle proefpersonen die zijn ingeschreven in 6108A1-500
Procedure: bloedafname
Bloedafname bij proefpersonen die eerder zijn gevaccineerd in de 6108A1-500-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel is het verkrijgen van bloedvolumes (ongeveer 200 tot 470 ml per bloeding) van vrijwillige donoren die eerder studie 6108A1-500 hebben voltooid, voor gebruik bij de ontwikkeling van serologische tests.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 6108A1-1000

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren