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Recolección de sangre para su uso en el desarrollo de ensayos serológicos de voluntarios adultos sanos

15 de septiembre de 2009 actualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Recolección de sangre para usar en el desarrollo de ensayos serológicos de voluntarios adultos sanos que completaron el estudio 6108A1-500

Los sujetos que hayan completado el estudio 6108A1-500, en el que se administró nuestra vacuna meningocócica B experimental o placebo, serán abordados para su inclusión en este estudio, que es únicamente para la extracción de sangre. Los sueros se utilizarán para el desarrollo del ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este protocolo es analizar la recolección de volúmenes de sangre (aproximadamente de 200 a 470 ml por sangrado) de donantes voluntarios que completaron previamente el estudio 6108A1-500. Como tal, los criterios de inclusión y exclusión son consistentes con las pautas de la Cruz Roja Australiana para la donación de sangre.

El estudio 6108A1-500 es un ensayo en curso, doble ciego, de dosis ascendente, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis ascendentes de rLP2086 con adyuvante de fosfato de aluminio (AlPO4), en adultos sanos de 18 a 25 años. . Una vez completada la participación en el estudio 6108A1-500, se invitará a los sujetos a participar en este estudio de muestreo de sangre. Los sitios que participan en este estudio de muestreo de sangre son los mismos sitios que participan en el estudio 6108A1-500.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australia, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Principales Criterios de Inclusión:

  1. Estudio completo 6108A1-500.
  2. Nivel de hemoglobina ≥12,0 y ≤16,5 g/dL para sujetos femeninos y ≥13,0 y ≤18,5 g/dL para sujetos masculinos.
  3. Peso corporal ≥45 y ≤120 kg.
  4. Presión arterial sistólica > 90 y < 180 mm Hg.
  5. Presión arterial diastólica > 60 y < 100 mm Hg.
  6. Posibilidad de contacto telefónico.
  7. Para todos los sujetos femeninos: tener una prueba de embarazo en orina negativa a menos que el sujeto sea esterilizado quirúrgicamente.

Principales Criterios de Exclusión:

  1. Diátesis hemorrágica o condición asociada con tiempo prolongado de sangrado.
  2. Uso previo de antibióticos (dentro de los 14 días).
  3. Cualquier enfermedad crónica clínicamente significativa que, a juicio del investigador, pueda empeorar con la extracción de sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Comparador activo para todos los sujetos inscritos en 6108A1-500
Procedimiento: extracción de sangre
Extracción de sangre de sujetos previamente vacunados en el ensayo 6108A1-500

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El objetivo principal es obtener volúmenes de sangre (aproximadamente de 200 a 470 ml por sangrado) de donantes voluntarios que completaron previamente el estudio 6108A1-500, para usar en el desarrollo de ensayos serológicos.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 6108A1-1000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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