Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сбор крови для использования в разработке серологических анализов у ​​здоровых взрослых добровольцев

15 сентября 2009 г. обновлено: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Сбор крови для использования в разработке серологических анализов у ​​здоровых взрослых добровольцев, завершивших исследование 6108A1-500

Субъекты, завершившие исследование 6108A1-500, в котором вводилась наша экспериментальная вакцина против менингококка B или плацебо, будут предложены для включения в это исследование, которое проводится исключительно для забора крови. Сыворотки будут использоваться для разработки тестов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого протокола является анализ сбора объемов крови (приблизительно от 200 до 470 мл на кровотечение) от доноров-добровольцев, которые ранее завершили исследование 6108A1-500. Таким образом, критерии включения и исключения соответствуют рекомендациям Австралийского Красного Креста по донорству крови.

Исследование 6108A1-500 представляет собой продолжающееся двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с возрастающими дозами для оценки безопасности и переносимости возрастающих доз rLP2086 с адъювантом фосфата алюминия (AlPO4) у здоровых взрослых в возрасте от 18 до 25 лет. . После завершения участия в исследовании 6108A1-500 испытуемым будет предложено принять участие в этом исследовании по отбору проб крови. Места, участвующие в этом исследовании по отбору проб крови, совпадают с местами, участвующими в исследовании 6108A1-500.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Австралия, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Австралия, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6840

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основные критерии включения:

  1. Завершено исследование 6108A1-500.
  2. Уровень гемоглобина ≥12,0 и ≤16,5 г/дл у женщин и ≥13,0 и ≤18,5 г/дл у мужчин.
  3. Масса тела ≥45 и ≤120 кг.
  4. Систолическое артериальное давление >90 и <180 мм рт.ст.
  5. Диастолическое артериальное давление >60 и <100 мм рт.ст.
  6. Возможность связаться по телефону.
  7. Для всех субъектов женского пола: иметь отрицательный тест мочи на беременность, если субъект не является хирургически бесплодным.

Основные критерии исключения:

  1. Геморрагический диатез или состояние, связанное с удлинением времени кровотечения.
  2. Предварительное применение антибиотиков (в течение 14 дней).
  3. Любое клинически значимое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может быть усугублено забором крови.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука 1
Активный компаратор для всех субъектов, зарегистрированных в 6108A1-500
Процедура: взятие крови
Забор крови у субъектов, ранее вакцинированных в испытании 6108A1-500

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы получить объемы крови (примерно от 200 до 470 мл на кровотечение) от доноров-добровольцев, которые ранее завершили исследование 6108A1-500, для использования в разработке серологических тестов.
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 6108A1-1000

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться