Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie krwi do wykorzystania w opracowywaniu testów serologicznych od zdrowych dorosłych ochotników

15 września 2009 zaktualizowane przez: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pobieranie krwi do wykorzystania w opracowywaniu testów serologicznych od zdrowych dorosłych ochotników, którzy ukończyli badanie 6108A1-500

Pacjenci, którzy ukończyli badanie 6108A1-500, w którym podano naszą eksperymentalną szczepionkę meningokokową B lub placebo, zostaną poproszeni o włączenie do tego badania, które ma wyłącznie na celu pobranie krwi. Surowice zostaną użyte do opracowania testu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego protokołu jest analiza pobranych objętości krwi (około 200 do 470 ml na krwawienie) od dawców ochotników, którzy wcześniej ukończyli badanie 6108A1-500. W związku z tym kryteria włączenia i wyłączenia są zgodne z wytycznymi Australijskiego Czerwonego Krzyża dotyczącymi krwiodawstwa.

Badanie 6108A1-500 jest trwającym, podwójnie ślepym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji rosnących dawek rLP2086 z adiuwantem fosforanu glinu (AlPO4) u zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 25 lat . Po zakończeniu udziału w badaniu 6108A1-500 osoby zostaną poproszone o udział w tym badaniu pobierania krwi. Ośrodki uczestniczące w tym badaniu pobierania krwi są tymi samymi ośrodkami, które uczestniczyły w badaniu 6108A1-500.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australia, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australia, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6840

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

  1. Ukończone badanie 6108A1-500.
  2. Stężenie hemoglobiny ≥12,0 i ≤16,5 g/dl u kobiet oraz ≥13,0 i ≤18,5 g/dl u mężczyzn.
  3. Masa ciała ≥45 i ≤120 kg.
  4. Skurczowe ciśnienie krwi >90 i <180 mm Hg.
  5. Rozkurczowe ciśnienie krwi >60 i <100 mm Hg.
  6. Możliwość kontaktu telefonicznego.
  7. Dla wszystkich pacjentek: mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, chyba że pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna.

Główne kryteria wykluczenia:

  1. Skaza krwotoczna lub stan związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  2. Wcześniejsze stosowanie antybiotyków (w ciągu 14 dni).
  3. Każda klinicznie istotna choroba przewlekła, która w ocenie badacza może ulec pogorszeniu po pobraniu krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Aktywny komparator dla wszystkich przedmiotów zarejestrowanych w 6108A1-500
Procedura: rysunek krwi
Pobranie krwi od osób wcześniej szczepionych w badaniu 6108A1-500

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest uzyskanie objętości krwi (około 200 do 470 ml na krwawienie) od dawców ochotników, którzy wcześniej ukończyli badanie 6108A1-500, do wykorzystania w opracowywaniu testów serologicznych.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6108A1-1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rysunek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj