Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodinsamling för användning i serologisk analysutveckling från friska vuxna frivilliga

15 september 2009 uppdaterad av: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Blodinsamling för användning vid utveckling av serologisk analys från friska vuxna frivilliga som slutfört studie 6108A1-500

Försökspersoner som har slutfört studie 6108A1-500, där vårt experimentella meningokala B-vaccin eller placebo administrerades, kommer att kontaktas för att inkluderas i denna studie som enbart är för blodtagning. Serumet kommer att användas för analysutveckling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att analysera insamlingen av blodvolymer (cirka 200 till 470 ml per blödning) från frivilliga donatorer som tidigare genomfört studie 6108A1-500. Som sådan överensstämmer inklusions- och uteslutningskriterierna med Australiens Röda Kors riktlinjer för bloddonation.

6108A1-500-studien är en pågående, dubbelblind, stigande dos, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av stigande doser av rLP2086 med aluminiumfosfat (AlPO4) adjuvans, hos friska vuxna i åldern 18 till 25 år. . Efter att ha deltagit i 6108A1-500-studien kommer försökspersoner att kontaktas för att delta i denna blodprovsstudie. De platser som deltar i denna blodprovsstudie är samma platser som deltar i 6108A1-500-studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

87

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Australien, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Australien, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6840

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 25 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Huvudinkluderingskriterier:

  1. Genomförd studie 6108A1-500.
  2. Hemoglobinnivåer ≥12,0 och ≤16,5 g/dL för kvinnliga försökspersoner och ≥13,0 och ≤18,5 g/dL för manliga försökspersoner.
  3. Kroppsvikt ≥45 och ≤120 kg.
  4. Systoliskt blodtryck >90 och <180 mm Hg.
  5. Diastoliskt blodtryck >60 och <100 mm Hg.
  6. Går att kontakta per telefon.
  7. För alla kvinnliga försökspersoner: ha ett negativt uringraviditetstest om inte försökspersonen är kirurgiskt steril.

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  1. Blödande diates eller tillstånd i samband med förlängd blödningstid.
  2. Tidigare antibiotikaanvändning (inom 14 dagar).
  3. Varje kliniskt signifikant kronisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, kan förvärras av blodtagning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Active Comparator för alla ämnen inskrivna i 6108A1-500
Procedur: blodprov
Blodtagning från försökspersoner som tidigare vaccinerats i 6108A1-500-studien

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära målet är att erhålla blodvolymer (cirka 200 till 470 ml per blödning) från frivilliga donatorer som tidigare genomfört studie 6108A1-500, för användning vid utveckling av serologiska analyser.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 6108A1-1000

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera