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Coleta de sangue para uso no desenvolvimento de ensaios sorológicos de voluntários adultos saudáveis

15 de setembro de 2009 atualizado por: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Coleta de sangue para uso no desenvolvimento de ensaios sorológicos de voluntários adultos saudáveis ​​que concluíram o estudo 6108A1-500

Os indivíduos que concluíram o estudo 6108A1-500, no qual foi administrada nossa vacina meningocócica B experimental ou placebo, serão abordados para inclusão neste estudo, que é puramente para coleta de sangue. Os soros serão utilizados para o desenvolvimento do ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste protocolo é analisar a coleta de volumes de sangue (aproximadamente 200 a 470 mL por sangramento) de doadores voluntários que concluíram anteriormente o estudo 6108A1-500. Como tal, os critérios de inclusão e exclusão são consistentes com as diretrizes da Cruz Vermelha Australiana para doação de sangue.

O estudo 6108A1-500 é um estudo em andamento, duplo-cego, de dose ascendente, randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e tolerabilidade de doses ascendentes de rLP2086 com adjuvante de fosfato de alumínio (AlPO4), em adultos saudáveis ​​de 18 a 25 anos . Após a conclusão da participação no estudo 6108A1-500, os indivíduos serão abordados para participar deste estudo de amostragem de sangue. Os locais participantes deste estudo de amostragem de sangue são os mesmos locais participantes do estudo 6108A1-500.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Austrália, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Austrália, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6840

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Estudo concluído 6108A1-500.
  2. Nível de hemoglobina ≥12,0 e ≤16,5 g/dL para indivíduos do sexo feminino e ≥13,0 e ≤18,5 g/dL para indivíduos do sexo masculino.
  3. Peso corporal ≥45 e ≤120 kg.
  4. Pressão arterial sistólica >90 e <180 mm Hg.
  5. Pressão arterial diastólica >60 e <100 mmHg.
  6. Possibilidade de contacto telefónico.
  7. Para todos os indivíduos do sexo feminino: ter um teste de gravidez de urina negativo, a menos que o indivíduo seja cirurgicamente estéril.

Principais Critérios de Exclusão:

  1. Diátese hemorrágica ou condição associada a tempo de sangramento prolongado.
  2. Uso prévio de antibióticos (até 14 dias).
  3. Qualquer doença crônica clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, pode ser agravada pela coleta de sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Comparador ativo para todos os assuntos inscritos em 6108A1-500
Procedimento: coleta de sangue
Coleta de sangue de indivíduos previamente vacinados no estudo 6108A1-500

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é obter volumes de sangue (aproximadamente 200 a 470 mL por sangramento) de doadores voluntários que concluíram anteriormente o estudo 6108A1-500, para uso no desenvolvimento de ensaios sorológicos.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de setembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2009

Última verificação

1 de setembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 6108A1-1000

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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