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健康な成人ボランティアからの血清学的アッセイ開発に使用するための採血

研究6108A1-500を完了した健康な成人ボランティアからの血清学的アッセイ開発に使用するための採血

私たちの実験的な髄膜炎菌Bワクチンまたはプラセボが投与された研究6108A1-500を完了した被験者は、純粋に採血のためのこの研究に含めるためにアプローチされます. 血清は、アッセイの開発に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

このプロトコルの目的は、以前に研究 6108A1-500 を完了したボランティア ドナーから採取した血液量 (採血あたり約 200 ~ 470 mL) を分析することです。 そのため、包含基準と除外基準は、献血に関するオーストラリア赤十字社のガイドラインと一致しています。

6108A1-500試験は進行中の二重盲検、漸増用量、無作為化、プラセボ対照試験で、18~25歳の健康な成人を対象に、リン酸アルミニウム(AlPO4)アジュバントを併用したrLP2086の漸増用量の安全性と忍容性を評価します. 6108A1-500研究への参加が完了すると、被験者はこの採血研究に参加するように求められます。 この採血研究に参加している施設は、6108A1-500 研究に参加している施設と同じです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

87

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Queensland
      • Herson、Queensland、オーストラリア、4006
    • South Australia
      • North Adealaide、South Australia、オーストラリア、5006
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6840

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  1. 研究6108A1-500を完了しました。
  2. -ヘモグロビンレベル≧12.0および≦16.5 g/dLの女性被験者、および≧13.0および≦18.5 g/dLの男性被験者。
  3. 体重が45kg以上120kg以下。
  4. 収縮期血圧 >90 および <180 mmHg。
  5. 拡張期血圧が60以上100mmHg未満。
  6. お電話でのお問い合わせ可能です。
  7. すべての女性被験者の場合:被験者が外科的に無菌でない限り、尿妊娠検査は陰性です。

主な除外基準:

  1. 出血素因または出血時間の延長に関連する状態。
  2. 以前の抗生物質の使用(14日以内)。
  3. -研究者の判断で、採血によって悪化する可能性がある臨床的に重要な慢性疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アーム1
6108A1-500 に登録されたすべての被験者のアクティブ コンパレータ
6108A1-500 試験で以前にワクチン接種を受けた被験者からの採血

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目的は、血清学的アッセイの開発に使用するために、以前に研究 6108A1-500 を完了したボランティアのドナーから血液量 (採血あたり約 200 ~ 470 mL) を取得することです。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Trial Manager、For Australia: medinfo@wyeth.com

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月11日

最初の投稿 (見積もり)

2007年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年9月15日

最終確認日

2009年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 6108A1-1000

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

採血の臨床試験

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