Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odběr krve pro použití při vývoji sérologických testů od zdravých dospělých dobrovolníků

15. září 2009 aktualizováno: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Odběr krve pro použití při vývoji sérologického testu od zdravých dospělých dobrovolníků, kteří dokončili studii 6108A1-500

Subjekty, které dokončily studii 6108A1-500, ve které byla podávána naše experimentální meningokální B vakcína nebo placebo, budou osloveny pro zařazení do této studie, která je čistě pro odběr krve. Séra budou použita pro vývoj testu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem tohoto protokolu je analyzovat odběr objemů krve (přibližně 200 až 470 ml na krvácení) od dobrovolných dárců, kteří dříve dokončili studii 6108A1-500. Kritéria pro zařazení a vyloučení jako taková jsou v souladu s pokyny australského Červeného kříže pro dárcovství krve.

Studie 6108A1-500 je probíhající, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie se stoupající dávkou, která hodnotí bezpečnost a snášenlivost stoupajících dávek rLP2086 s adjuvans fosforečnanem hlinitým (AlPO4) u zdravých dospělých ve věku 18 až 25 let. . Po dokončení účasti ve studii 6108A1-500 budou subjekty osloveny k účasti na této studii odběru krve. Místa účastnící se této studie odběru krve jsou stejná místa, která se účastní studie 6108A1-500.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herson, Queensland, Austrálie, 4006
    • South Australia
      • North Adealaide, South Australia, Austrálie, 5006
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6840

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Dokončená studie 6108A1-500.
  2. Hladina hemoglobinu ≥12,0 a ≤16,5 g/dl pro ženy a ≥13,0 a ≤18,5 g/dl pro muže.
  3. Tělesná hmotnost ≥45 a ≤120 kg.
  4. Systolický krevní tlak >90 a <180 mm Hg.
  5. Diastolický krevní tlak >60 a <100 mm Hg.
  6. Možné kontaktovat telefonicky.
  7. Pro všechny ženské subjekty: mít negativní těhotenský test z moči, pokud subjekt není chirurgicky sterilní.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Krvácavá diatéza nebo stav spojený s prodlouženou dobou krvácení.
  2. Před použitím antibiotik (do 14 dnů).
  3. Jakékoli klinicky významné chronické onemocnění, které se podle úsudku zkoušejícího může zhoršit odběrem krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Aktivní komparátor pro všechny předměty zapsané v 6108A1-500
Postup: odběr krve
Odběr krve od subjektů dříve očkovaných ve studii 6108A1-500

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je získat objemy krve (přibližně 200 až 470 ml na krvácení) od dobrovolných dárců, kteří dříve dokončili studii 6108A1-500, pro použití při vývoji sérologického testu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trial Manager, For Australia: medinfo@wyeth.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 6108A1-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit