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在健康男性志愿者中研究的单剂量含少量放射性的口服 GSK189075

2012年5月31日 更新者:GlaxoSmithKline

一项质量平衡研究,以调查健康男性受试者 400 mg 单次口服剂量 GSK189075 的代谢分布

本研究将研究在健康男性志愿者的血液、尿液和粪便样本中发现的 GSK189075 的相对含量。 该研究的结果将用于了解药物如何在体内转化以及如何被消除。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53704
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 是一个健康的、不吸烟的男性。
  • 年龄在 30 至 55 岁之间,包括在内。
  • 身体质量指数 (BMI) 在 19-30 公斤/平方米之间,包括在内;并且体重 > 110 磅。
  • 有规律排便史(每周至少 4 次)。
  • 愿意并能够在开始任何与研究相关的程序之前提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 有任何显着的实验室异常或肝肾病史。
  • 记录心律的心电图 (ECG) 有任何明显异常。
  • 目前患有会改变正常胃肠 (GI) 功能的疾病(例如便秘或胆囊切除)。
  • 在筛选前 30 天内患有需要医生治疗的疾病,或在给药前 5 天内出现发烧和疾病。
  • 血压超出正常范围。
  • 静息脉率超出正常范围。
  • 在筛选前 3 个月内接受过手术,除非得到 GSK 医疗监督员的批准。
  • 有药物过敏,研究者认为这会使您参与研究不安全。
  • 有酗酒史或目前有酗酒史。
  • 有违禁药物史或目前使用违禁药物,或药物筛查呈阳性。
  • 在筛选前 3 个月内使用过烟草产品或可替宁测试结果呈阳性。
  • 在使用研究药物给药前 72 小时和给药后 24 小时内无法避免含有咖啡、茶或巧克力的食物或饮料。
  • 人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
  • 在研究药物首次给药前 14 天内(或少于 5 个半衰期)服用过处方药或非处方药,包括维生素、草药产品或植物来源的补充剂(包括圣约翰草),除非获得批准GSK医用监护仪
  • 在筛选前 30 天内参加过药物研究,或在过去 12 个月内参加过另一种放射性标记药物产品的研究。
  • 过去 3 年期间的总辐射暴露超过 10 mSv(来自您的工作或通过参与其他研究)。 不包括临床(治疗或诊断)暴露。
  • 在过去 12 周内曾献血(450 毫升或更多)。
  • 从事需要监测辐射暴露、核医学程序或在过去 12 个月内接受过多 X 射线检查的职业。
  • 无法遵循学习指导。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
实验室测试以确定在血液、尿液和粪便中发现的放射性标记药物的量。第 1-5 天的血样。
大体时间:在第 1-5 天。
在第 1-5 天。
第 -1 天和第 1-5 天的尿液和粪便收集。
大体时间:在第 -1 天和第 1-5 天。
在第 -1 天和第 1-5 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
每天的不良事件 (AE)、生命体征、ECG 和临床实验室评估,最多 10 天
大体时间:每天最多 10 天
每天最多 10 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月13日

首次发布 (估计)

2007年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月31日

最后验证

2011年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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