- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00501683
Una dosis única de GSK189075 administrada por vía oral que contiene pequeñas cantidades de radiactividad estudiada en voluntarios varones sanos
31 de mayo de 2012 actualizado por: GlaxoSmithKline
Un estudio de balance de masas para investigar la disposición metabólica de una dosis oral única de 400 mg de GSK189075 en sujetos masculinos sanos
Este estudio analizará las cantidades relativas de GSK189075 que se encuentran en muestras de sangre, orina y heces de voluntarios varones sanos.
Los resultados del estudio se utilizarán para comprender cómo se convierte el fármaco en el cuerpo y cómo se elimina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Es un hombre saludable que no fuma.
- Tienen de 30 a 55 años, ambos inclusive.
- Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) entre 19-30 kg/m2, inclusive; y un peso corporal >110 lbs.
- Tener antecedentes de evacuaciones intestinales regulares (al menos 4 veces por semana).
- Están dispuestos y son capaces de dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener alguna anomalía de laboratorio significativa o antecedentes de enfermedad hepática o renal.
- Tiene alguna anomalía significativa en sus electrocardiogramas (ECG), que son registros de su ritmo cardíaco.
- Tiene una condición actual que altera la función gastrointestinal (GI) normal (como estreñimiento o extirpación de la vesícula biliar).
- Tiene una enfermedad que requiere tratamiento médico en los 30 días anteriores a la prueba o fiebre y enfermedad en los 5 días anteriores a la dosificación.
- Tiene presión arterial que está fuera del rango normal.
- Tener un pulso en reposo fuera del rango normal.
- Haber tenido una cirugía dentro de los 3 meses anteriores a la selección, a menos que lo apruebe el monitor médico de GSK.
- Tiene una alergia a un medicamento que, según el investigador, haría que su participación en el estudio no fuera segura.
- Tener antecedentes o abuso actual de alcohol.
- Tener un historial o uso actual de drogas ilícitas, o una prueba de detección de drogas positiva.
- Haber consumido productos de tabaco dentro de los 3 meses anteriores a la prueba de detección o tener un resultado positivo en la prueba de cotinina.
- No puede abstenerse de alimentos o bebidas que contengan café, té o chocolate durante las 72 horas anteriores a la dosificación del fármaco del estudio y hasta las 24 horas posteriores a la misma.
- Tener una prueba positiva para el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo de la hepatitis C.
- Haber tomado medicamentos recetados o sin receta, incluidas vitaminas, productos herbales o suplementos derivados de plantas (incluida la hierba de San Juan) dentro de los 14 días (o menos de 5 vidas medias) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, a menos que lo apruebe el Monitor médico GSK
- Haber participado en un estudio de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección, o haber participado en los últimos 12 meses en un estudio con otro producto farmacológico radiomarcado.
- Tener una exposición total a la radiación durante el período anterior de 3 años superior a 10 mSv (ya sea por su trabajo o por su participación en otros estudios de investigación). No se incluirá la exposición clínica (terapéutica o de diagnóstico).
- Haber donado sangre (450 ml o más) en las 12 semanas anteriores.
- Está en una ocupación que requiere monitoreo de exposición a la radiación, procedimientos de medicina nuclear o ha tenido un exceso de rayos X en los últimos 12 meses.
- No son capaces de seguir las instrucciones de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pruebas de laboratorio para determinar la cantidad de fármaco radiomarcado que se encuentra en la sangre, la orina y las heces. Muestras de sangre en los días 1-5.
Periodo de tiempo: en los Días 1-5.
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en los Días 1-5.
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Recolección de orina y heces en el día -1 y los días 1-5.
Periodo de tiempo: en el día -1 y los días 1-5.
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en el día -1 y los días 1-5.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Eventos adversos (AA), signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico cada día hasta por 10 días
Periodo de tiempo: en cada día por hasta 10 días
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en cada día por hasta 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de julio de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
4 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KG2105264
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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