健康な男性ボランティアで研究された少量の放射能を含む GSK189075 の口からの単回投与
2012年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline
健康な男性被験者におけるGSK189075の400 mg単回経口投与の代謝性状を調査するためのマスバランス研究
この研究では、健康な男性ボランティアの血液、尿、糞便のサンプルに含まれる GSK189075 の相対量を調べます。
研究の結果は、薬物が体内でどのように変換され、どのように排泄されるかを理解するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
- GSK Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 禁煙の健康な男性です。
- 30 歳から 55 歳までの方。
- ボディマス指数 (BMI) が 19 ～ 30 kg/m2 であること。および体重 > 110 ポンド。
- 定期的な排便の履歴がある（少なくとも週に 4 回）。
- -研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
除外基準:
- -重大な検査室異常または肝臓または腎臓病の病歴がある。
- 心臓のリズムを記録する心電図 (ECG) に重大な異常がある。
- 正常な胃腸 (GI) 機能を変化させる現在の状態 (便秘や胆嚢の除去など) がある。
- -スクリーニングの30日前に医師による治療が必要な病気にかかっている、または投薬の5日前に発熱と病気がある。
- 血圧が正常範囲外です。
- 安静時の脈拍数が正常範囲外です。
- -GSKメディカルモニターによって承認されていない限り、スクリーニング前の3か月以内に手術を受けました。
- 研究者があなたが研究に参加するのを危険にさらすと感じる薬物アレルギーを持っている.
- アルコール乱用の既往歴または現在の乱用がある。
- 違法薬物の使用歴または現在の使用、または陽性の薬物スクリーニングがある。
- -スクリーニング前の3か月以内にタバコ製品を使用したか、コチニン検査結果が陽性でした。
- -治験薬投与の72時間前から投与後24時間まで、コーヒー、紅茶、またはチョコレートを含む飲食物を控えることができません。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の陽性検査を受けてください。
- -ビタミン、ハーブ製品、または植物由来のサプリメント（セントジョンズワートを含む）を含む処方薬または非処方薬を服用しているGSK医療用モニター
- -スクリーニング前の30日以内に治験薬研究に参加したか、過去12か月以内に別の放射性標識医薬品を使用した研究に参加しました。
- 過去 3 年間の総放射線被ばく量が 10 mSv を超えている (仕事または他の研究への参加による)。 臨床（治療または診断）曝露は含まれません。
- -過去12週間以内に献血（450mL以上）した。
- 放射線被ばくや核医学処置の監視が必要な職業に就いているか、過去 12 か月以内に過剰な X 線を撮影したことがある。
- 研究の指示に従うことができない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血液、尿、糞便中に含まれる放射性標識薬物の量を決定する臨床検査。 1～5日目の血液サンプル。
時間枠：1〜5日目。
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1〜5日目。
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-1日目と1-5日目の尿と糞の収集。
時間枠：-1日目と1-5日目。
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-1日目と1-5日目。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象 (AE)、バイタル サイン、心電図、臨床検査評価を毎日最大 10 日間
時間枠：毎日最大10日間
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毎日最大10日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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