Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En enkelt dosis GSK189075 taget med munden indeholdende små mængder radioaktivitet undersøgt hos raske mandlige frivillige

31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline

En massebalanceundersøgelse for at undersøge den metaboliske disposition af en 400 mg enkelt oral dosis af GSK189075 hos raske mandlige forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil se på de relative mængder af GSK189075, der findes i prøver af blod, urin og afføring fra raske mandlige frivillige. Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at forstå, hvordan stoffet omdannes i kroppen, og hvordan det elimineres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er en sund, ikke-ryger mand.
  • Er 30 til 55 år, inklusive.
  • Har et Body Mass Index (BMI) mellem 19-30 kg/m2 inklusive; og en kropsvægt >110 lbs.
  • Har en historie med regelmæssige afføringer (mindst 4 gange om ugen).
  • Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før starten af ​​eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Har nogen væsentlig laboratorieabnormitet eller historie med lever- eller nyresygdom.
  • Har nogen væsentlig abnormitet i dine elektrokardiogrammer (EKG), som er optagelser af din hjerterytme.
  • Har en aktuelle tilstand(er), der ændrer normal mave-tarmfunktion (såsom forstoppelse eller fjernelse af din galdeblære).
  • Har en sygdom, der kræver behandling af en læge i de 30 dage før screening eller feber og sygdom i de 5 dage før dosering.
  • Har blodtryk, der er uden for normalområdet.
  • Har en hvilepuls, der er uden for normalområdet.
  • Er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, medmindre det er godkendt af GSK lægemonitor.
  • Har en lægemiddelallergi, som efterforskeren mener ville gøre det usikkert for dig at deltage i undersøgelsen.
  • Har en historie med eller aktuelt misbrug af alkohol.
  • Har en historie med eller aktuel brug af ulovlige stoffer eller en positiv narkoscreening.
  • Har brugt tobaksvarer inden for 3 måneder før screening eller har et positivt cotinin-testresultat.
  • Er ude af stand til at afholde sig fra fødevarer eller drikkevarer, der indeholder kaffe, te eller chokolade i 72 timer før dosering med undersøgelseslægemidlet og indtil 24 timer efter dosis.
  • Få en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
  • Har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, urteprodukter eller plante-afledte kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage (eller mindre end 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det er godkendt af GSK medicinsk monitor
  • Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for de 30 dage før screening eller inden for de sidste 12 måneder deltaget i et studie med et andet radiomærket lægemiddel.
  • Har en samlet strålingseksponering fra den foregående 3-års periode, der er over 10 mSv (enten fra dit arbejde eller gennem deltagelse i andre forskningsstudier). Klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) eksponering vil ikke blive inkluderet.
  • Har doneret blod (450 ml eller mere) inden for de foregående 12 uger.
  • Er i et erhverv, der kræver overvågning for strålingseksponering, nuklearmedicinske procedurer eller har haft for mange røntgenbilleder inden for de seneste 12 måneder.
  • Er ikke i stand til at følge studievejledningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Laboratorieprøver for at bestemme mængden af ​​radioaktivt mærket lægemiddel, der findes i blod, urin og afføring. Blodprøver på dag 1-5.
Tidsramme: på dag 1-5.
på dag 1-5.
Urin- og fækalopsamling på dag -1 og dag 1-5.
Tidsramme: på dag -1 og dag 1-5.
på dag -1 og dag 1-5.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er), vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorievurderinger hver dag i op til 10 dage
Tidsramme: hver dag i op til 10 dage
hver dag i op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2007

Først opslået (SKØN)

16. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Radiomærket GSK189075

Abonner