- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00501683
En enkelt dosis GSK189075 taget med munden indeholdende små mængder radioaktivitet undersøgt hos raske mandlige frivillige
31. maj 2012 opdateret af: GlaxoSmithKline
En massebalanceundersøgelse for at undersøge den metaboliske disposition af en 400 mg enkelt oral dosis af GSK189075 hos raske mandlige forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil se på de relative mængder af GSK189075, der findes i prøver af blod, urin og afføring fra raske mandlige frivillige.
Resultaterne af undersøgelsen vil blive brugt til at forstå, hvordan stoffet omdannes i kroppen, og hvordan det elimineres.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er en sund, ikke-ryger mand.
- Er 30 til 55 år, inklusive.
- Har et Body Mass Index (BMI) mellem 19-30 kg/m2 inklusive; og en kropsvægt >110 lbs.
- Har en historie med regelmæssige afføringer (mindst 4 gange om ugen).
- Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke før starten af eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen væsentlig laboratorieabnormitet eller historie med lever- eller nyresygdom.
- Har nogen væsentlig abnormitet i dine elektrokardiogrammer (EKG), som er optagelser af din hjerterytme.
- Har en aktuelle tilstand(er), der ændrer normal mave-tarmfunktion (såsom forstoppelse eller fjernelse af din galdeblære).
- Har en sygdom, der kræver behandling af en læge i de 30 dage før screening eller feber og sygdom i de 5 dage før dosering.
- Har blodtryk, der er uden for normalområdet.
- Har en hvilepuls, der er uden for normalområdet.
- Er blevet opereret inden for 3 måneder før screening, medmindre det er godkendt af GSK lægemonitor.
- Har en lægemiddelallergi, som efterforskeren mener ville gøre det usikkert for dig at deltage i undersøgelsen.
- Har en historie med eller aktuelt misbrug af alkohol.
- Har en historie med eller aktuel brug af ulovlige stoffer eller en positiv narkoscreening.
- Har brugt tobaksvarer inden for 3 måneder før screening eller har et positivt cotinin-testresultat.
- Er ude af stand til at afholde sig fra fødevarer eller drikkevarer, der indeholder kaffe, te eller chokolade i 72 timer før dosering med undersøgelseslægemidlet og indtil 24 timer efter dosis.
- Få en positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C antistof.
- Har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, inklusive vitaminer, urteprodukter eller plante-afledte kosttilskud (inklusive perikon) inden for 14 dage (eller mindre end 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelsesmedicin, medmindre det er godkendt af GSK medicinsk monitor
- Har deltaget i et afprøvende lægemiddelstudie inden for de 30 dage før screening eller inden for de sidste 12 måneder deltaget i et studie med et andet radiomærket lægemiddel.
- Har en samlet strålingseksponering fra den foregående 3-års periode, der er over 10 mSv (enten fra dit arbejde eller gennem deltagelse i andre forskningsstudier). Klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) eksponering vil ikke blive inkluderet.
- Har doneret blod (450 ml eller mere) inden for de foregående 12 uger.
- Er i et erhverv, der kræver overvågning for strålingseksponering, nuklearmedicinske procedurer eller har haft for mange røntgenbilleder inden for de seneste 12 måneder.
- Er ikke i stand til at følge studievejledningen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratorieprøver for at bestemme mængden af radioaktivt mærket lægemiddel, der findes i blod, urin og afføring. Blodprøver på dag 1-5.
Tidsramme: på dag 1-5.
|
på dag 1-5.
|
|
Urin- og fækalopsamling på dag -1 og dag 1-5.
Tidsramme: på dag -1 og dag 1-5.
|
på dag -1 og dag 1-5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE'er), vitale tegn, EKG'er og kliniske laboratorievurderinger hver dag i op til 10 dage
Tidsramme: hver dag i op til 10 dage
|
hver dag i op til 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2007
Først opslået (SKØN)
16. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. juni 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. maj 2012
Sidst verificeret
1. februar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KG2105264
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes mellitus (T2DM) | Type 2 Diabetes
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Tyrkiet (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Ikke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Type 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
El Katib HospitalIkke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forenede Stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Radiomærket GSK189075
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetFedme | Diabetes mellitus, type 2Det Forenede Kongerige
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Canada, Tyskland, Estland, Den Russiske Føderation, Sydafrika, Indien, Ukraine, Mexico, Grækenland, New Zealand, Polen, Tjekkiet, Litauen, Rumænien, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-insulinafhængig diabetes mellitusTyskland, Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Argentina, Polen, Tyskland, Bulgarien, Peru, Den Russiske Føderation, Mexico, Ungarn, Sydafrika, Letland, New Zealand, Costa Rica, Indien, Tjekkiet, Rumænien, Litauen, Puerto Rico, Chile
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Argentina, Tyskland, Forenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitusMexico