- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00501683
Een enkele orale dosis GSK189075 die kleine hoeveelheden radioactiviteit bevat, onderzocht bij gezonde mannelijke vrijwilligers
31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een massabalansonderzoek om de metabole dispositie van een enkele, orale dosis van 400 mg GSK189075 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken
In deze studie wordt gekeken naar de relatieve hoeveelheden GSK189075 die worden aangetroffen in bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van gezonde mannelijke vrijwilligers.
De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om te begrijpen hoe het medicijn in het lichaam wordt omgezet en hoe het wordt geëlimineerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een gezonde, niet-rokende man bent.
- Zijn 30 tot en met 55 jaar oud.
- Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 19-30 kg/m2, inclusief; en een lichaamsgewicht >110 lbs.
- Een voorgeschiedenis van regelmatige stoelgang hebben (minstens 4 keer per week).
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Een significante laboratoriumafwijking of een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte hebben.
- Als u een significante afwijking heeft in uw elektrocardiogrammen (ECG), dit zijn opnames van uw hartritme.
- U heeft momenteel een aandoening(en) die de normale gastro-intestinale (GI) functie verandert (zoals constipatie of verwijdering van uw galblaas).
- Een ziekte heeft waarvoor behandeling door een arts nodig is in de 30 dagen vóór de screening of koorts en ziekte in de 5 dagen vóór toediening.
- Een bloeddruk hebben die buiten het normale bereik ligt.
- Een hartslag in rust hebben die buiten het normale bereik ligt.
- U bent binnen 3 maanden voor de screening geopereerd, tenzij goedgekeurd door de medische monitor van GSK.
- Een medicijnallergie heeft waarvan de onderzoeker denkt dat het voor u onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen.
- Een geschiedenis van of huidig misbruik van alcohol hebben.
- Een geschiedenis van of huidig gebruik van illegale drugs hebben, of een positieve drugsscreening.
- Tabaksproducten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een positief cotininetestresultaat hebben.
- Niet in staat zijn om zich te onthouden van voedsel of dranken die koffie, thee of chocolade bevatten gedurende 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 24 uur na de dosis.
- Heb een positieve test voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
- Geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben ingenomen, waaronder vitamines, kruidenproducten of supplementen op basis van planten (waaronder sint-janskruid) binnen 14 dagen (of minder dan 5 halfwaardetijden) vóór de eerste dosis studiemedicatie, tenzij goedgekeurd door de GSK medische monitor
- Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of heeft in de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een onderzoek met een ander radioactief gelabeld geneesmiddel.
- Een totale blootstelling aan straling hebben van de voorgaande periode van 3 jaar die meer dan 10 mSv is (door uw werk of door deelname aan andere onderzoeken). Klinische (therapeutische of diagnostische) blootstelling wordt niet meegerekend.
- In de afgelopen 12 weken bloed hebben gedoneerd (450 ml of meer).
- Een beroep uitoefenen waarbij u moet worden gecontroleerd op blootstelling aan straling, procedures op het gebied van nucleaire geneeskunde of in de afgelopen 12 maanden overmatig veel röntgenfoto's hebben gemaakt.
- De studierichtingen niet kunnen volgen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Laboratoriumtests om de hoeveelheid radioactief gelabeld geneesmiddel te bepalen die wordt aangetroffen in bloed, urine en ontlasting. Bloedmonsters op dag 1-5.
Tijdsspanne: op dag 1-5.
|
op dag 1-5.
|
|
Urine- en fecesverzameling op dag -1 en dagen 1-5.
Tijdsspanne: op dag -1 en dagen 1-5.
|
op dag -1 en dagen 1-5.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen (AE's), vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbeoordelingen elke dag gedurende maximaal 10 dagen
Tijdsspanne: elke dag gedurende maximaal 10 dagen
|
elke dag gedurende maximaal 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juli 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2007
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juli 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 juni 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KG2105264
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Actief, niet wervend
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi Demirsoy... en andere medewerkersWervingType 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2Turkije (Türkiye)
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus type 2 | Type 2 diabetes | Type 2 diabetes
-
University of ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University... en andere medewerkersWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Diabetes noodVerenigde Staten
-
Dokuz Eylul UniversityActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM) | Activering van de patiënt | Diabetes Zelfmanagement | Diabetes Mellitus (DM)Kalkoen
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
Endogenex, Inc.Nog niet aan het wervenDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Type 2 diabetes | Diabetes mellitus type 2 (T2DM) | Type 2 diabetes
-
El Katib HospitalNog niet aan het wervenDiabetes mellitus type 2 (T2DM)
-
He Eye HospitalNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Radioactief gemerkt GSK189075
-
GlaxoSmithKlineVoltooidObesitas | Diabetes mellitus, type 2Verenigd Koninkrijk
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Canada, Duitsland, Estland, Russische Federatie, Zuid-Afrika, Indië, Oekraïne, Mexico, Griekenland, Nieuw-Zeeland, Polen, Tsjechië, Litouwen, Roemenië, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 1Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Niet-insulineafhankelijke diabetes mellitusDuitsland, Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus type 2Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2Argentinië, Duitsland, Verenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten, Argentinië, Polen, Duitsland, Bulgarije, Peru, Russische Federatie, Mexico, Hongarije, Zuid-Afrika, Letland, Nieuw-Zeeland, Costa Rica, Indië, Tsjechië, Roemenië, Litouwen, Puerto Rico, Chili
-
GlaxoSmithKlineVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus type 2Mexico