Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een enkele orale dosis GSK189075 die kleine hoeveelheden radioactiviteit bevat, onderzocht bij gezonde mannelijke vrijwilligers

31 mei 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een massabalansonderzoek om de metabole dispositie van een enkele, orale dosis van 400 mg GSK189075 bij gezonde mannelijke proefpersonen te onderzoeken

In deze studie wordt gekeken naar de relatieve hoeveelheden GSK189075 die worden aangetroffen in bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van gezonde mannelijke vrijwilligers. De resultaten van de studie zullen worden gebruikt om te begrijpen hoe het medicijn in het lichaam wordt omgezet en hoe het wordt geëlimineerd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een gezonde, niet-rokende man bent.
  • Zijn 30 tot en met 55 jaar oud.
  • Een Body Mass Index (BMI) hebben tussen 19-30 kg/m2, inclusief; en een lichaamsgewicht >110 lbs.
  • Een voorgeschiedenis van regelmatige stoelgang hebben (minstens 4 keer per week).
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór aanvang van studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Een significante laboratoriumafwijking of een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte hebben.
  • Als u een significante afwijking heeft in uw elektrocardiogrammen (ECG), dit zijn opnames van uw hartritme.
  • U heeft momenteel een aandoening(en) die de normale gastro-intestinale (GI) functie verandert (zoals constipatie of verwijdering van uw galblaas).
  • Een ziekte heeft waarvoor behandeling door een arts nodig is in de 30 dagen vóór de screening of koorts en ziekte in de 5 dagen vóór toediening.
  • Een bloeddruk hebben die buiten het normale bereik ligt.
  • Een hartslag in rust hebben die buiten het normale bereik ligt.
  • U bent binnen 3 maanden voor de screening geopereerd, tenzij goedgekeurd door de medische monitor van GSK.
  • Een medicijnallergie heeft waarvan de onderzoeker denkt dat het voor u onveilig zou maken om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Een geschiedenis van of huidig ​​misbruik van alcohol hebben.
  • Een geschiedenis van of huidig ​​gebruik van illegale drugs hebben, of een positieve drugsscreening.
  • Tabaksproducten hebben gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een positief cotininetestresultaat hebben.
  • Niet in staat zijn om zich te onthouden van voedsel of dranken die koffie, thee of chocolade bevatten gedurende 72 uur vóór toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 24 uur na de dosis.
  • Heb een positieve test voor antilichaam tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaam.
  • Geneesmiddelen op recept of zonder recept hebben ingenomen, waaronder vitamines, kruidenproducten of supplementen op basis van planten (waaronder sint-janskruid) binnen 14 dagen (of minder dan 5 halfwaardetijden) vóór de eerste dosis studiemedicatie, tenzij goedgekeurd door de GSK medische monitor
  • Heeft deelgenomen aan een onderzoek naar geneesmiddelen in onderzoek binnen de 30 dagen voorafgaand aan de screening, of heeft in de afgelopen 12 maanden deelgenomen aan een onderzoek met een ander radioactief gelabeld geneesmiddel.
  • Een totale blootstelling aan straling hebben van de voorgaande periode van 3 jaar die meer dan 10 mSv is (door uw werk of door deelname aan andere onderzoeken). Klinische (therapeutische of diagnostische) blootstelling wordt niet meegerekend.
  • In de afgelopen 12 weken bloed hebben gedoneerd (450 ml of meer).
  • Een beroep uitoefenen waarbij u moet worden gecontroleerd op blootstelling aan straling, procedures op het gebied van nucleaire geneeskunde of in de afgelopen 12 maanden overmatig veel röntgenfoto's hebben gemaakt.
  • De studierichtingen niet kunnen volgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Laboratoriumtests om de hoeveelheid radioactief gelabeld geneesmiddel te bepalen die wordt aangetroffen in bloed, urine en ontlasting. Bloedmonsters op dag 1-5.
Tijdsspanne: op dag 1-5.
op dag 1-5.
Urine- en fecesverzameling op dag -1 en dagen 1-5.
Tijdsspanne: op dag -1 en dagen 1-5.
op dag -1 en dagen 1-5.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen (AE's), vitale functies, ECG's en klinische laboratoriumbeoordelingen elke dag gedurende maximaal 10 dagen
Tijdsspanne: elke dag gedurende maximaal 10 dagen
elke dag gedurende maximaal 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Radioactief gemerkt GSK189075

Abonneren