- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00501683
En enstaka dos av GSK189075 tagen genom munnen innehållande små mängder radioaktivitet studerat hos friska manliga frivilliga
31 maj 2012 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
En massbalansstudie för att undersöka den metaboliska dispositionen av en 400 mg enkel, oral dos av GSK189075 hos friska manliga försökspersoner
Denna studie kommer att titta på de relativa mängderna av GSK189075 som finns i prover av blod, urin och avföring från friska manliga frivilliga.
Resultaten av studien kommer att användas för att förstå hur läkemedlet omvandlas i kroppen och hur det elimineras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är en frisk, rökfri man.
- Är 30 till 55 år, inklusive.
- Har ett Body Mass Index (BMI) mellan 19-30 kg/m2, inklusive; och en kroppsvikt >110 lbs.
- Har en historia av regelbundna tarmrörelser (minst 4 gånger i veckan).
- Är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke innan studierelaterade förfaranden påbörjas.
Exklusions kriterier:
- Har någon betydande laboratorieavvikelse eller historia av lever- eller njursjukdom.
- Har någon betydande abnormitet i dina elektrokardiogram (EKG) som är registreringar av din hjärtrytm.
- Har ett eller flera aktuella tillstånd som förändrar normal gastrointestinal (GI) funktion (som förstoppning eller avlägsnande av gallblåsan).
- Har en sjukdom som kräver behandling av en läkare under de 30 dagarna före screening eller feber och sjukdom under de 5 dagarna före dosering.
- Har blodtryck som ligger utanför det normala intervallet.
- Har en vilopuls som ligger utanför det normala intervallet.
- Har opererats inom 3 månader före screening, såvida det inte godkänts av GSK:s medicinska monitor.
- Har en läkemedelsallergi som utredaren anser skulle göra det osäkert för dig att delta i studien.
- Har en historia av eller aktuellt missbruk av alkohol.
- Har en historia av eller aktuell användning av illegala droger, eller en positiv drogscreening.
- Har använt tobaksprodukter inom 3 månader före screening eller har ett positivt resultat av kotinintest.
- Kan inte avstå från mat eller dryck som innehåller kaffe, te eller choklad i 72 timmar före dosering med studieläkemedlet och till 24 timmar efter dosering.
- Har ett positivt test för antikropp mot humant immunbristvirus (HIV) eller hepatit B-ytantigen eller hepatit C-antikropp.
- Har tagit receptbelagda eller receptfria läkemedel, inklusive vitaminer, örtprodukter eller växtbaserade kosttillskott (inklusive johannesört) inom 14 dagar (eller mindre än 5 halveringstider) före den första dosen av studieläkemedlet, såvida det inte godkänts av GSK medicinsk monitor
- Har deltagit i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar före screening, eller deltagit inom de senaste 12 månaderna i en studie med en annan radiomärkt läkemedelsprodukt.
- Ha en total strålexponering från föregående 3-årsperiod som är över 10 mSv (antingen från ditt arbete eller genom deltagande i andra forskningsstudier). Klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) exponering kommer inte att inkluderas.
- Har donerat blod (450 ml eller mer) under de senaste 12 veckorna.
- Är i ett yrke som kräver övervakning av exponering för strålning, nuklearmedicinska procedurer eller har tagit överdriven röntgen under de senaste 12 månaderna.
- Kan inte följa studieanvisningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Laboratorietester för att fastställa mängden radiomärkt läkemedel som finns i blod, urin och avföring. Blodprover dag 1-5.
Tidsram: dag 1-5.
|
dag 1-5.
|
|
Urin- och avföringsuppsamling dag -1 och dag 1-5.
Tidsram: dag -1 & dag 1-5.
|
dag -1 & dag 1-5.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar (AE), vitala tecken, EKG och kliniska laboratoriebedömningar varje dag i upp till 10 dagar
Tidsram: varje dag i upp till 10 dagar
|
varje dag i upp till 10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2007
Första postat (UPPSKATTA)
16 juli 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 juni 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2012
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KG2105264
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .