- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00501683
Jedna dávka GSK189075 podaná ústy obsahující malé množství radioaktivity studovaná u zdravých mužských dobrovolníků
31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie hmotnostní rovnováhy ke zkoumání metabolické dispozice 400 mg jednotlivé perorální dávky GSK189075 u zdravých mužů
Tato studie se zaměří na relativní množství GSK189075, která se nacházejí ve vzorcích krve, moči a stolice zdravých mužských dobrovolníků.
Výsledky studie budou použity k pochopení toho, jak se droga v těle přeměňuje a jak je eliminována.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jste zdravý, nekuřácký muž.
- Jsou ve věku 30 až 55 let včetně.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 kg/m2 včetně; a tělesnou hmotnost >110 liber.
- Mějte v anamnéze pravidelné vyprazdňování (alespoň 4krát týdně).
- Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
Kritéria vyloučení:
- Máte jakoukoli významnou laboratorní abnormalitu nebo anamnézu onemocnění jater nebo ledvin.
- Máte jakoukoli významnou abnormalitu na elektrokardiogramech (EKG), které jsou záznamy vašeho srdečního rytmu.
- Máte aktuální stav(y), který mění normální gastrointestinální (GI) funkci (jako je zácpa nebo odstranění žlučníku).
- Máte onemocnění, které vyžaduje léčbu lékařem během 30 dnů před screeningem, nebo horečku a onemocnění během 5 dnů před podáním dávky.
- Mít krevní tlak, který je mimo normální rozmezí.
- Mějte klidovou tepovou frekvenci mimo normální rozsah.
- Podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem, pokud to neschválí lékař GSK.
- Máte alergii na léky, o které se zkoušející domnívá, že by pro vás byla nebezpečná účast ve studii.
- Máte anamnézu nebo současné zneužívání alkoholu.
- Mít anamnézu nebo současné užívání nelegálních drog nebo pozitivní drogový screening.
- Užili jste tabákové výrobky do 3 měsíců před screeningem nebo měli pozitivní výsledek testu kotininu.
- Nejsou schopni se zdržet jídla nebo nápojů obsahujících kávu, čaj nebo čokoládu po dobu 72 hodin před podáním studovaného léku a do 24 hodin po podání dávky.
- Mít pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
- Užili léky na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných produktů nebo doplňků rostlinného původu (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů (nebo méně než 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku, pokud to neschválí Lékařský monitor GSK
- Účastnili jste se výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem nebo se během posledních 12 měsíců účastnili studie s jiným radioaktivně značeným lékem.
- Mít celkovou radiační zátěž z předchozího 3letého období vyšší než 10 mSv (buď z vaší práce nebo prostřednictvím účasti v jiných výzkumných studiích). Klinická (terapeutická nebo diagnostická) expozice nebude zahrnuta.
- Darovali jste krev (450 ml nebo více) během předchozích 12 týdnů.
- Jste v zaměstnání, které vyžaduje sledování radiační expozice, postupy nukleární medicíny nebo jste podstoupili nadměrné rentgenové záření během posledních 12 měsíců.
- Nejsou schopni dodržovat studijní pokyny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Laboratorní testy ke stanovení množství radioaktivně značeného léku, které se nachází v krvi, moči a stolici. Vzorky krve ve dnech 1-5.
Časové okno: ve dnech 1-5.
|
ve dnech 1-5.
|
|
Sběr moči a stolice v den -1 a dny 1-5.
Časové okno: v den -1 a dny 1-5.
|
v den -1 a dny 1-5.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce, EKG a klinická laboratorní hodnocení každý den po dobu až 10 dnů
Časové okno: každý den po dobu až 10 dnů
|
každý den po dobu až 10 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2007
První zveřejněno (ODHAD)
16. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. června 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. května 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KG2105264
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
Embecta Corp.Jaeb Center for Health ResearchStaženoCukrovka typu 2 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM) | T2DM (diabetes mellitus 2. typu) | T2D | T2DM | Typ 2 DM | T2DM s nedostatečnou kontrolou glykémieSpojené státy
Klinické studie na Radioaktivně značený GSK189075
-
GlaxoSmithKlineDokončenoObezita | Diabetes mellitus, typ 2Spojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Kanada, Německo, Estonsko, Ruská Federace, Jižní Afrika, Indie, Ukrajina, Mexiko, Řecko, Nový Zéland, Polsko, Česko, Litva, Rumunsko, Portoriko
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus nezávislý na inzulínuNěmecko, Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus 2. typuSpojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Spojené státy, Argentina, Polsko, Německo, Bulharsko, Peru, Ruská Federace, Mexiko, Maďarsko, Jižní Afrika, Lotyšsko, Nový Zéland, Kostarika, Indie, Česko, Rumunsko, Litva, Portoriko, Chile
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Argentina, Německo, Spojené státy
-
GlaxoSmithKlineDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus 2. typuMexiko