Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jedna dávka GSK189075 podaná ústy obsahující malé množství radioaktivity studovaná u zdravých mužských dobrovolníků

31. května 2012 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie hmotnostní rovnováhy ke zkoumání metabolické dispozice 400 mg jednotlivé perorální dávky GSK189075 u zdravých mužů

Tato studie se zaměří na relativní množství GSK189075, která se nacházejí ve vzorcích krve, moči a stolice zdravých mužských dobrovolníků. Výsledky studie budou použity k pochopení toho, jak se droga v těle přeměňuje a jak je eliminována.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jste zdravý, nekuřácký muž.
  • Jsou ve věku 30 až 55 let včetně.
  • Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19-30 kg/m2 včetně; a tělesnou hmotnost >110 liber.
  • Mějte v anamnéze pravidelné vyprazdňování (alespoň 4krát týdně).
  • Jsou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Máte jakoukoli významnou laboratorní abnormalitu nebo anamnézu onemocnění jater nebo ledvin.
  • Máte jakoukoli významnou abnormalitu na elektrokardiogramech (EKG), které jsou záznamy vašeho srdečního rytmu.
  • Máte aktuální stav(y), který mění normální gastrointestinální (GI) funkci (jako je zácpa nebo odstranění žlučníku).
  • Máte onemocnění, které vyžaduje léčbu lékařem během 30 dnů před screeningem, nebo horečku a onemocnění během 5 dnů před podáním dávky.
  • Mít krevní tlak, který je mimo normální rozmezí.
  • Mějte klidovou tepovou frekvenci mimo normální rozsah.
  • Podstoupili operaci do 3 měsíců před screeningem, pokud to neschválí lékař GSK.
  • Máte alergii na léky, o které se zkoušející domnívá, že by pro vás byla nebezpečná účast ve studii.
  • Máte anamnézu nebo současné zneužívání alkoholu.
  • Mít anamnézu nebo současné užívání nelegálních drog nebo pozitivní drogový screening.
  • Užili jste tabákové výrobky do 3 měsíců před screeningem nebo měli pozitivní výsledek testu kotininu.
  • Nejsou schopni se zdržet jídla nebo nápojů obsahujících kávu, čaj nebo čokoládu po dobu 72 hodin před podáním studovaného léku a do 24 hodin po podání dávky.
  • Mít pozitivní test na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) nebo povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C.
  • Užili léky na předpis nebo bez předpisu, včetně vitamínů, rostlinných produktů nebo doplňků rostlinného původu (včetně třezalky tečkované) během 14 dnů (nebo méně než 5 poločasů) před první dávkou studovaného léku, pokud to neschválí Lékařský monitor GSK
  • Účastnili jste se výzkumné lékové studie během 30 dnů před screeningem nebo se během posledních 12 měsíců účastnili studie s jiným radioaktivně značeným lékem.
  • Mít celkovou radiační zátěž z předchozího 3letého období vyšší než 10 mSv (buď z vaší práce nebo prostřednictvím účasti v jiných výzkumných studiích). Klinická (terapeutická nebo diagnostická) expozice nebude zahrnuta.
  • Darovali jste krev (450 ml nebo více) během předchozích 12 týdnů.
  • Jste v zaměstnání, které vyžaduje sledování radiační expozice, postupy nukleární medicíny nebo jste podstoupili nadměrné rentgenové záření během posledních 12 měsíců.
  • Nejsou schopni dodržovat studijní pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Laboratorní testy ke stanovení množství radioaktivně značeného léku, které se nachází v krvi, moči a stolici. Vzorky krve ve dnech 1-5.
Časové okno: ve dnech 1-5.
ve dnech 1-5.
Sběr moči a stolice v den -1 a dny 1-5.
Časové okno: v den -1 a dny 1-5.
v den -1 a dny 1-5.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE), vitální funkce, EKG a klinická laboratorní hodnocení každý den po dobu až 10 dnů
Časové okno: každý den po dobu až 10 dnů
každý den po dobu až 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2007

První zveřejněno (ODHAD)

16. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Radioaktivně značený GSK189075

Předplatit