- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00501683
En enkelt dose GSK189075 tatt med munnen som inneholder små mengder radioaktivitet studert hos friske mannlige frivillige
31. mai 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En massebalansestudie for å undersøke den metabolske disposisjonen til en 400 mg enkelt, oral dose av GSK189075 hos friske mannlige personer
Denne studien vil se på de relative mengder av GSK189075 som finnes i prøver av blod, urin og avføring fra friske mannlige frivillige.
Resultatene fra studien vil bli brukt til å forstå hvordan stoffet omdannes i kroppen og hvordan det elimineres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er en sunn, røykfri mann.
- Er 30 til 55 år, inkludert.
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19-30 kg/m2, inklusive; og en kroppsvekt >110 lbs.
- Har en historie med regelmessige avføringer (minst 4 ganger i uken).
- Er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før oppstart av studierelaterte prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Har noen betydelig laboratorieavvik eller historie med lever- eller nyresykdom.
- Har noen betydelige abnormiteter i elektrokardiogrammene dine (EKG) som er registreringer av hjerterytmen din.
- Har en(e) nåværende tilstand(er) som endrer normal gastrointestinal (GI) funksjon (som forstoppelse eller fjerning av galleblæren).
- Har en sykdom som krever behandling av en lege i løpet av 30 dager før screening eller feber og sykdom i de 5 dagene før dosering.
- Har blodtrykk som er utenfor normalområdet.
- Ha en hvilepuls som er utenfor normalområdet.
- Har vært operert innen 3 måneder før screening, med mindre godkjent av GSK medisinsk monitor.
- Har en medikamentallergi som etterforskeren mener vil gjøre det utrygt for deg å delta i studien.
- Har en historie med eller nåværende misbruk av alkohol.
- Har en historie med eller nåværende bruk av ulovlige stoffer, eller en positiv undersøkelse av narkotika.
- Har brukt tobakksprodukter innen 3 måneder før screening eller har et positivt resultat på kotinintesten.
- Er ikke i stand til å avstå fra mat eller drikke som inneholder kaffe, te eller sjokolade i 72 timer før dosering med studiemedisin og til 24 timer etter dose.
- Har en positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antistoff eller hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C antistoff.
- Har tatt reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vitaminer, urteprodukter eller planteavledede kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen 14 dager (eller mindre enn 5 halveringstider) før den første dosen med studiemedisin, med mindre godkjent av GSK medisinsk monitor
- Har deltatt i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før screening, eller deltatt i løpet av de siste 12 månedene i en studie med et annet radiomerket medikament.
- Ha en total strålingseksponering fra forrige 3-årsperiode som er over 10 mSv (enten fra arbeidet ditt eller gjennom deltakelse i andre forskningsstudier). Klinisk (terapeutisk eller diagnostisk) eksponering vil ikke bli inkludert.
- Har donert blod (450 ml eller mer) i løpet av de siste 12 ukene.
- Er i et yrke som krever overvåking for strålingseksponering, nukleærmedisinske prosedyrer eller har hatt overdreven røntgen i løpet av de siste 12 månedene.
- Er ikke i stand til å følge studieanvisningene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Laboratorietester for å bestemme mengden radiomerket medikament som finnes i blod, urin og avføring. Blodprøver på dag 1-5.
Tidsramme: på dag 1-5.
|
på dag 1-5.
|
|
Urin- og fekal samling på dag -1 og dag 1-5.
Tidsramme: på dag -1 og dag 1-5.
|
på dag -1 og dag 1-5.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bivirkninger (AE), vitale tegn, EKG og kliniske laboratorievurderinger hver dag i opptil 10 dager
Tidsramme: hver dag i opptil 10 dager
|
hver dag i opptil 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2007
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KG2105264
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Bangladesh Medical UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Dokuz Eylul UniversityAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM) | Pasientaktivering | Diabetes Selvbehandling | Diabetes mellitus (DM)Tyrkia
-
El Katib HospitalHar ikke rekruttert ennåType 2 diabetes mellitus (T2DM)
-
He Eye HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Diabetes Solutions InternationalDexCom, Inc.; Tidepool; MAVEN ProjectRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Forente stater
-
Global Institute of Stem Cell Therapy and ResearchHar ikke rekruttert ennå
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har ikke rekruttert ennåT2DM (type 2 diabetes mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (type 2 diabetes mellitus)Kina
Kliniske studier på Radiomerket GSK189075
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Canada, Tyskland, Estland, Den russiske føderasjonen, Sør-Afrika, India, Ukraina, Mexico, Hellas, New Zealand, Polen, Tsjekkia, Litauen, Romania, Puerto Rico
-
GlaxoSmithKlineFullførtOvervekt | Diabetes mellitus, type 2Storbritannia
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 1Forente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Ikke-insulinavhengig diabetes mellitusTyskland, Forente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitusForente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Argentina, Tyskland, Forente stater
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2Forente stater, Argentina, Polen, Tyskland, Bulgaria, Peru, Den russiske føderasjonen, Mexico, Ungarn, Sør-Afrika, Latvia, New Zealand, Costa Rica, India, Tsjekkia, Romania, Litauen, Puerto Rico, Chile
-
GlaxoSmithKlineFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Type 2 diabetes mellitusMexico