Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettu kerta-annos GSK189075:tä, joka sisältää pieniä määriä radioaktiivisuutta, tutkittu terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla

torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Massatasapainotutkimus 400 mg:n kerta-annoksen suun kautta otetun GSK189075:n metabolisen jakautumisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan GSK189075:n suhteellisia määriä, jotka löytyvät terveiden miespuolisten vapaaehtoisten veri-, virtsa- ja ulostenäytteistä. Tutkimuksen tuloksia käytetään ymmärtämään, miten lääke muuttuu elimistössä ja miten se eliminoituu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat terve, tupakoimaton mies.
  • Ovat 30-55-vuotiaita.
  • Kehon massaindeksi (BMI) on 19-30 kg/m2; ja ruumiinpaino > 110 lbs.
  • Sinulla on ollut säännöllinen ulostaminen (vähintään 4 kertaa viikossa).
  • Haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on merkittäviä laboratorioarvojen poikkeavuuksia tai sinulla on aiemmin ollut maksa- tai munuaissairaus.
  • Sinulla on merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssäsi, jotka tallentavat sydämesi rytmiä.
  • Sinulla on nykyinen sairaus, joka muuttaa normaalia maha-suolikanavan toimintaa (kuten ummetus tai sappirakon poisto).
  • Sinulla on sairaus, joka vaatii lääkärin hoitoa 30 päivän aikana ennen seulontaa tai kuumetta ja sairautta 5 päivän aikana ennen annostusta.
  • Sinulla on normaalin alueen ulkopuolella oleva verenpaine.
  • Lepopulssi on normaalin alueen ulkopuolella.
  • Sinulle on tehty leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei GSK:n lääketieteellinen monitori ole hyväksynyt.
  • Sinulla on lääkeaineallergia, jonka tutkijan mielestä sinun ei ole turvallista osallistua tutkimukseen.
  • Sinulla on ollut alkoholin väärinkäyttöä tai sinulla on tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttöä.
  • Sinulla on aiempi tai nykyinen laittomien huumeiden käyttö tai positiivinen huumeseulonta.
  • olet käyttänyt tupakkatuotteita 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai sinulla on positiivinen kotiniinitestitulos.
  • Eivät pysty pidättäytymään kahvia, teetä tai suklaata sisältävistä ruoista tai juomista 72 tuntia ennen tutkimuslääkkeen annostelua ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
  • Sinulla on positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -vasta-aineelle.
  • olet ottanut reseptilääkkeitä tai reseptivapaita lääkkeitä, mukaan lukien vitamiinit, kasviperäiset tuotteet tai kasviperäiset lisäravinteet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän (tai alle 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, ellei tutkimuslaitos ole hyväksynyt sitä GSK lääketieteellinen monitori
  • Osallistunut lääketutkimukseen seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana tai osallistunut tutkimukseen toisella radioleimatulla lääkevalmisteella viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Sinulla on edellisen 3 vuoden kokonaissäteilyaltistus, joka on yli 10 mSv (joko työstäsi tai muihin tutkimuksiin osallistumisesta). Kliininen (terapeuttinen tai diagnostinen) altistuminen ei sisälly.
  • olet luovuttanut verta (450 ml tai enemmän) edellisten 12 viikon aikana.
  • Olet ammatissa, joka edellyttää säteilyaltistuksen seurantaa, isotooppilääketieteen toimenpiteitä tai olet ollut liiallisessa röntgenkuvauksessa viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Eivät pysty noudattamaan opinto-ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laboratoriokokeet verestä, virtsasta ja ulosteista löytyvän radioleimatun lääkkeen määrän määrittämiseksi. Verinäytteet päivinä 1-5.
Aikaikkuna: päivinä 1-5.
päivinä 1-5.
Virtsan ja ulosteen keräys päivinä -1 ja päivinä 1-5.
Aikaikkuna: päivinä -1 ja päivinä 1-5.
päivinä -1 ja päivinä 1-5.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE), elintoiminnot, EKG:t ja kliiniset laboratoriotutkimukset joka päivä jopa 10 päivän ajan
Aikaikkuna: joka päivä enintään 10 päivän ajan
joka päivä enintään 10 päivän ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. marraskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KG2105264

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Radioleimattu GSK189075

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa