- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00501683
Uma dose única de GSK189075 tomada por via oral contendo pequenas quantidades de radioatividade estudada em voluntários saudáveis do sexo masculino
31 de maio de 2012 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo de equilíbrio de massa para investigar a disposição metabólica de uma dose oral única de 400 mg de GSK189075 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Este estudo analisará as quantidades relativas de GSK189075 encontradas em amostras de sangue, urina e fezes de voluntários saudáveis do sexo masculino.
Os resultados do estudo serão usados para entender como a droga é convertida no corpo e como é eliminada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um homem saudável e não fumante.
- Tenham de 30 a 55 anos, inclusive.
- Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) entre 19-30 kg/m2, inclusive; e um peso corporal > 110 lbs.
- Ter um histórico de movimentos intestinais regulares (pelo menos 4 vezes por semana).
- Estão dispostos e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
Critério de exclusão:
- Tem qualquer anormalidade laboratorial significativa ou história de doença hepática ou renal.
- Tem qualquer anormalidade significativa em seus eletrocardiogramas (ECG), que são registros do seu ritmo cardíaco.
- Tem uma condição atual que altera a função gastrointestinal (GI) normal (como constipação ou remoção da vesícula biliar).
- Tiver uma doença que exija tratamento por um médico nos 30 dias anteriores à triagem ou febre e doença nos 5 dias anteriores à dosagem.
- Ter pressão arterial fora da faixa normal.
- Ter uma pulsação em repouso fora da faixa normal.
- Ter feito cirurgia dentro de 3 meses antes da triagem, a menos que aprovado pelo monitor médico da GSK.
- Ter uma alergia a medicamentos que o investigador considera que tornaria inseguro para você participar do estudo.
- Ter um histórico ou abuso atual de álcool.
- Ter um histórico ou uso atual de drogas ilícitas ou uma triagem de drogas positiva.
- Ter usado produtos de tabaco dentro de 3 meses antes da triagem ou ter um resultado positivo no teste de cotinina.
- São incapazes de abster-se de alimentos ou bebidas que contenham café, chá ou chocolate por 72 horas antes da administração do medicamento do estudo e até 24 horas após a administração.
- Ter um teste positivo para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo da hepatite C.
- Tomaram medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vitaminas, produtos fitoterápicos ou suplementos derivados de plantas (incluindo Erva de São João) dentro de 14 dias (ou menos de 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que aprovado pelo Monitor médico GSK
- Ter participado de um estudo de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou nos últimos 12 meses em um estudo com outro medicamento radiomarcado.
- Ter uma exposição total à radiação do período anterior de 3 anos superior a 10 mSv (seja do seu trabalho ou através da participação em outros estudos de pesquisa). A exposição clínica (terapêutica ou diagnóstica) não será incluída.
- Ter doado sangue (450 mL ou mais) nas últimas 12 semanas.
- Esteja em uma ocupação que exija monitoramento para exposição à radiação, procedimentos de medicina nuclear ou tenha feito radiografias excessivas nos últimos 12 meses.
- Não são capazes de seguir as instruções do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Exames laboratoriais para determinar a quantidade de medicamento radiomarcado encontrado no sangue, na urina e nas fezes. Amostras de sangue nos Dias 1-5.
Prazo: nos dias 1-5.
|
nos dias 1-5.
|
|
Coleta de urina e fezes no dia -1 e dias 1-5.
Prazo: no Dia -1 e nos dias 1-5.
|
no Dia -1 e nos dias 1-5.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Eventos adversos (EAs), sinais vitais, ECGs e avaliações laboratoriais clínicas a cada dia por até 10 dias
Prazo: a cada dia por até 10 dias
|
a cada dia por até 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de julho de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KG2105264
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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