- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00501683
Una singola dose di GSK189075 assunta per via orale contenente piccole quantità di radioattività studiata in volontari maschi sani
31 maggio 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio sul bilancio di massa per indagare sulla disposizione metabolica di una singola dose orale da 400 mg di GSK189075 in soggetti maschi sani
Questo studio esaminerà le quantità relative di GSK189075 che si trovano in campioni di sangue, urina e feci di volontari maschi sani.
I risultati dello studio serviranno per capire come il farmaco viene convertito nel corpo e come viene eliminato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
- GSK Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sono un maschio sano e non fumatore.
- Hanno dai 30 ai 55 anni compresi.
- Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 30 kg/m2 inclusi; e un peso corporeo > 110 libbre.
- Avere una storia di movimenti intestinali regolari (almeno 4 volte a settimana).
- - Sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio.
Criteri di esclusione:
- Avere anomalie di laboratorio significative o anamnesi di malattie epatiche o renali.
- Avere qualsiasi anomalia significativa nei tuoi elettrocardiogrammi (ECG) che sono registrazioni del tuo ritmo cardiaco.
- Avere una o più condizioni attuali che alterano la normale funzione gastrointestinale (GI) (come stitichezza o rimozione della cistifellea).
- Avere una malattia che richiede un trattamento da parte di un medico nei 30 giorni prima dello screening o febbre e malattia nei 5 giorni prima della somministrazione.
- Avere la pressione sanguigna al di fuori del range normale.
- Avere una frequenza cardiaca a riposo che è al di fuori del range normale.
- Hanno subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dello screening, salvo approvazione del monitor medico GSK.
- Soffri di un'allergia ai farmaci che secondo lo sperimentatore renderebbe pericolosa la tua partecipazione allo studio.
- Avere una storia o un abuso attuale di alcol.
- Avere una storia o un uso attuale di droghe illecite o uno screening antidroga positivo.
- Hanno usato prodotti del tabacco nei 3 mesi precedenti lo screening o hanno un risultato positivo al test della cotinina.
- Non essere in grado di astenersi da cibi o bevande contenenti caffè, tè o cioccolato per 72 ore prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio e fino a 24 ore dopo la somministrazione.
- Avere un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C.
- Aver assunto farmaci con o senza prescrizione medica, comprese vitamine, prodotti a base di erbe o integratori di origine vegetale (inclusa l'erba di San Giovanni) entro 14 giorni (o meno di 5 emivite) prima della prima dose del farmaco in studio, salvo approvazione da parte del Monitor medico GSK
- Aver partecipato a uno studio sperimentale sui farmaci nei 30 giorni precedenti lo screening o aver partecipato negli ultimi 12 mesi a uno studio con un altro prodotto farmaceutico radiomarcato.
- Avere un'esposizione totale alle radiazioni del precedente periodo di 3 anni superiore a 10 mSv (a causa del proprio lavoro o attraverso la partecipazione ad altri studi di ricerca). L'esposizione clinica (terapeutica o diagnostica) non sarà inclusa.
- Aver donato sangue (450 ml o più) nelle 12 settimane precedenti.
- Svolgono un'occupazione che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni, procedure di medicina nucleare o hanno subito raggi X eccessivi negli ultimi 12 mesi.
- Non sono in grado di seguire le indicazioni dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Test di laboratorio per determinare la quantità di farmaco radiomarcato che si trova nel sangue, nelle urine e nelle feci. Campioni di sangue ai giorni 1-5.
Lasso di tempo: nei giorni 1-5.
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nei giorni 1-5.
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Raccolta di urina e feci al giorno -1 e ai giorni 1-5.
Lasso di tempo: al giorno -1 e ai giorni 1-5.
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al giorno -1 e ai giorni 1-5.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi (AE), segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio ogni giorno per un massimo di 10 giorni
Lasso di tempo: ogni giorno per un massimo di 10 giorni
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ogni giorno per un massimo di 10 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2007
Primo Inserito (STIMA)
16 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 giugno 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KG2105264
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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