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건강한 남성 지원자를 대상으로 연구된 소량의 방사능을 포함하는 경구 복용 GSK189075의 단일 용량

2012년 5월 31일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 남성 피험자에서 GSK189075 400mg 단일 경구 투여량의 대사 소인을 조사하기 위한 질량 균형 연구

이 연구는 건강한 남성 지원자의 혈액, 소변 및 대변 샘플에서 발견되는 GSK189075의 상대적인 양을 조사할 것입니다. 연구 결과는 약물이 체내에서 어떻게 전환되고 제거되는지 이해하는 데 사용될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

8

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53704
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 비흡연 남성입니다.
  • 30세에서 55세 사이입니다.
  • 체질량 지수(BMI)가 19-30kg/m2(포함) 사이여야 합니다. 체중 >110lbs.
  • 규칙적인 배변 이력이 있습니다(주당 최소 4회).
  • 연구 관련 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 자.

제외 기준:

  • 중대한 검사실 이상 또는 간 또는 신장 질환의 병력이 있는 경우.
  • 심장 박동을 기록하는 심전도(ECG)에 중대한 이상이 있는 경우.
  • 정상적인 위장(GI) 기능(예: 변비 또는 담낭 제거)을 변경하는 현재 상태가 있습니다.
  • 스크리닝 전 30일 이내에 의사의 치료가 필요한 질병이 있거나 투여 전 5일 동안 발열 및 질병이 있는 자.
  • 혈압이 정상 범위를 벗어났습니다.
  • 안정 시 맥박수가 정상 범위를 벗어납니다.
  • GSK 의료 모니터에서 승인하지 않는 한 스크리닝 전 3개월 이내에 수술을 받았습니다.
  • 연구자가 귀하가 연구에 참여하는 것이 안전하지 않다고 생각하는 약물 알레르기가 있습니다.
  • 알코올 남용의 과거력 또는 현재 남용이 있습니다.
  • 불법 약물 사용 이력이 있거나 현재 사용 중이거나 양성 약물 검사를 받은 경우.
  • 스크리닝 전 3개월 이내에 담배 제품을 사용했거나 코티닌 테스트 결과가 양성인 경우.
  • 연구 약물을 투여하기 전 72시간 동안 그리고 투여 후 24시간까지 커피, 차 또는 초콜릿이 포함된 음식 또는 음료를 삼가할 수 없는 경우.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사를 받으십시오.
  • 비타민, 허브 제품 또는 식물 유래 보조제(세인트 존스 워트 포함)를 포함한 처방약 또는 비처방약을 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에(또는 5 반감기 미만) 복용한 경우. GSK 의료용 모니터
  • 스크리닝 전 30일 이내에 시험 약물 연구에 참여했거나 지난 12개월 이내에 다른 방사성 표지 의약품 연구에 참여했습니다.
  • 이전 3년 동안 총 방사선 피폭량이 10mSv를 초과합니다(작업 또는 다른 연구 참여를 통해). 임상(치료 또는 진단) 노출은 포함되지 않습니다.
  • 지난 12주 이내에 혈액(450mL 이상)을 기증했습니다.
  • 방사선 노출, 핵의학 절차에 대한 모니터링이 필요한 직업에 있거나 지난 12개월 이내에 과도한 엑스레이를 받은 경우.
  • 학습 지시를 따를 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
혈액, 소변 및 대변에서 발견되는 방사성 표지 약물의 양을 결정하기 위한 실험실 검사. 1-5일차 혈액 샘플.
기간: 1-5일.
1-5일.
-1일 및 1-5일에 소변 및 대변 수집.
기간: -1일 및 1-5일.
-1일 및 1-5일.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 10일 동안 매일 부작용(AE), 활력 징후, ECG 및 임상 실험실 평가
기간: 매일 최대 10일 동안
매일 최대 10일 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 31일

마지막으로 확인됨

2011년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KG2105264

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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