评估食物对健康男性和女性志愿者体内 GW273225 浓度影响的研究

纳入标准：

• 年龄在 18-55 岁（含）之间的健康男性或女性受试者。
• 体重45-100kg，BMI 19-29.9 公斤/平方米包括在内。
• 绝经后女性（超过两年）。 或绝经前女性，有记录的子宫切除术和/或双侧卵巢切除术，后者仅在通过后续激素水平评估确认女性的生殖状态时才进行。
• 愿意参与的有生育潜力的女性受试者承诺使用双重屏障避孕方法。 如果有无可争辩的数据表明它的有效性 >99%，则以下方法之一可以作为唯一的避孕方法，否则应与屏障方法（避孕套或封闭帽（隔膜或宫颈/穹窿帽）一起使用杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂）：记录输卵管结扎。 记录 IUD 或 IUS 的放置。 男性伴侣在女性受试者进入研究之前绝育并且是该女性受试者的唯一伴侣。
• 研究前医​​学检查相关临床检查或临床化学或血液学检查无异常。
• 研究前医​​学检查时 12 导联心电图正常
• 筛选时乙型肝炎、丙型肝炎和 HIV 抗体结果为阴性。
• 研究前尿液药物筛查阴性。
• 酒精筛查阴性。
• 受试者每天必须吸烟 <10 支香烟。
• 受试者能够理解并遵守研究及其限制。

排除标准：

• 男性受试者不愿意使用双重屏障避孕方法。
• 女性受试者怀孕或哺乳。
• 使用激素避孕措施的女性受试者，包括黄体酮涂层宫内节育器和口服避孕药。
• 使用激素替代疗法的女性受试者。
• 研究后 12 个月内有酒精/药物滥用或依赖史
• 受试者的研究前尿液药物/尿液酒精筛查呈阳性。 将筛选的最低药物清单包括安非他明、巴比妥类、可卡因、阿片类药物、大麻素和苯二氮卓类药物。
• 筛选后 3 个月内的研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果
• 每周酒精摄入量超过 21 个单位或平均每日摄入量超过三个单位（对于男性受试者）或每周酒精摄入量超过 14 个单位或平均每日摄入量超过两个单位（对于女性受试者）。
• 受试者参加过临床试验并在 30 天或 5 个半衰期内接受过药物或新化学实体，或任何药物生物效应持续时间的两倍（以较长者为准）研究药物。
• 在第一个给药日之前的 12 个月内接触过四种以上的新化学物质。
• 在首次服用研究药物之前的 7 天内（如果药物是潜在的酶诱导剂，则为 14 天）或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方药或非处方药。
• 对任何研究药物或其成分的敏感性史。
• 参与研究将导致在 56 天内献血超过 500 毫升。
• 对拉莫三嗪或 GW273225 过敏史。
• 研究者认为可能会干扰研究进行的临床相关皮疹和过敏史。
• 受试者目前或过去有癫痫症或脑损伤病史，或研究者认为易患癫痫症的任何情况；用其他降低癫痫发作阈值的药物或治疗方案治疗的受试者；突然停用酒精或镇静剂（包括苯二氮卓类药物）的受试者