Étude pour évaluer l'effet de la nourriture sur la concentration de GW273225 dans le corps de volontaires masculins et féminins en bonne santé

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
• Poids corporel 45-100 kg et IMC 19-29,9 kg/m2 inclus.
• Femmes post-ménopausées (plus de deux ans). Ou Femmes pré-ménopausées ayant subi une hystérectomie documentée et/ou une ovariectomie bilatérale, cette dernière uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par une évaluation de suivi du taux d'hormones.
• Les sujets féminins en âge de procréer désireux de participer s'engagent à utiliser une méthode de contraception à double barrière. L'une des méthodes suivantes est acceptable comme seule méthode de contraception s'il existe des données indiscutables indiquant qu'elle est efficace à plus de 99 %, sinon elle doit être utilisée avec une méthode de barrière (préservatif ou cape occlusive (diaphragme ou cape cervicale/voûte) utilisée avec mousse/gel/film/crème/suppositoire spermicide) : ligature des trompes documentée. Placement documenté d'un stérilet ou d'un stérilet. Stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude et est le seul partenaire de ce sujet féminin.
• Aucune anomalie à l'examen clinique pertinent ou à l'examen de chimie clinique ou d'hématologie lors de l'examen médical préalable à l'étude.
• Un ECG normal à 12 dérivations lors de l'examen médical préalable à l'étude
• Un résultat négatif de pré-étude pour l'hépatite B, l'hépatite C et les anticorps anti-VIH lors du dépistage.
• Un dépistage de drogue dans l'urine pré-étude négatif.
• Un écran négatif pour l'alcool.
• Les sujets doivent fumer <10 cigarettes par jour.
• Le sujet est capable de comprendre et de se conformer à l'étude et à ses restrictions.

Critère d'exclusion:

• Une réticence du sujet masculin à utiliser une méthode de contraception à double barrière.
• Le sujet féminin est enceinte ou allaite.
• Sujets féminins utilisant des précautions contraceptives hormonales, y compris un DIU enrobé de progestérone et des contraceptifs oraux.
• Sujets féminins utilisant une hormonothérapie substitutive.
• Antécédents d'abus d'alcool / de drogues ou de dépendance dans les 12 mois suivant l'étude
• Le sujet a un dépistage positif de drogue dans l'urine/d'alcool dans l'urine avant l'étude. Une liste minimale de drogues qui seront examinées comprend les amphétamines, les barbituriques, la cocaïne, les opiacés, les cannabinoïdes et les benzodiazépines.
• Un résultat positif à l'antigène de surface de l'hépatite B avant l'étude ou un résultat positif aux anticorps de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage
• Consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 21 unités ou consommation quotidienne moyenne supérieure à trois unités (pour les sujets masculins) ou consommation hebdomadaire d'alcool supérieure à 14 unités ou consommation quotidienne moyenne supérieure à deux unités (pour les sujets féminins).
• Le sujet a participé à un essai clinique et a reçu un médicament ou une nouvelle entité chimique dans les 30 jours ou 5 demi-vies, ou deux fois la durée de l'effet biologique de tout médicament (selon la plus longue) avant la première dose de courant médicament d'étude.
• Exposition à plus de quatre nouvelles entités chimiques dans les 12 mois précédant le premier jour de dosage.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre dans les 7 jours (ou 14 jours si le médicament est un inducteur enzymatique potentiel) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents de sensibilité à l'un des médicaments à l'étude ou à leurs composants.
• Lorsque la participation à l'étude entraînerait un don de sang supérieur à 500 mL sur une période de 56 jours.
• Antécédents d'hypersensibilité à la lamotrigine ou au GW273225.
• Antécédents d'éruptions cutanées et d'allergies cliniquement pertinentes qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec la conduite de l'étude.
• Le sujet a des antécédents actuels ou passés de troubles épileptiques ou de lésions cérébrales, ou de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, prédispose aux crises ; sujet traité avec d'autres médicaments ou schémas thérapeutiques qui abaissent le seuil épileptogène ; sujet subissant un arrêt brutal de l'alcool ou des sédatifs (y compris les benzodiazépines)