Undersøgelse for at vurdere effekten af ​​mad på koncentrationen af ​​GW273225 i kroppen af ​​raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

• Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-55 år, inklusive.
• Kropsvægt 45-100kg og BMI 19-29,9 kg/m2 inklusive.
• Postmenopausale kvinder (længere end to år). Eller præmenopausale kvinder med dokumenteret hysterektomi og/eller bilateral oophorektomi, sidstnævnte først når kvindens reproduktive status er bekræftet ved opfølgende vurdering af hormonniveauet.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, der er villige til at deltage, forpligter sig til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode. En af følgende metoder er acceptabel som den eneste præventionsmetode, hvis der er uomtvistelige data om, at den er >99 % effektiv, ellers bør den bruges med en barrieremetode (kondom eller okklusiv hætte (membran eller cervikal/hvælvingshætter) brugt sammen med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille): Dokumenteret tubal ligering. Dokumenteret placering af en IUD eller IUS. Mandlig partnersterilisering forud for den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen og er den eneste partner for den kvindelige forsøgsperson.
• Ingen abnormitet ved relevant klinisk undersøgelse eller klinisk kemi eller hæmatologisk undersøgelse ved forundersøgelseslægeundersøgelsen.
• Et normalt 12-aflednings EKG ved lægeundersøgelsen før undersøgelsen
• Et negativt præ-studie Hepatitis B, Hepatitis C og HIV-antistof resulterer ved screening.
• En negativ skærm for urinlægemiddel før undersøgelse.
• En negativ skærm for alkohol.
• Forsøgspersoner skal ryge <10 cigaretter om dagen.
• Emnet er i stand til at forstå og overholde undersøgelsen og dens begrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

• Mandens manglende vilje til at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode.
• Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer.
• Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonelle præventionsforanstaltninger, herunder progesteronbelagt spiral og orale præventionsmidler.
• Kvindelige forsøgspersoner, der bruger hormonal substitutionsterapi.
• Anamnese med alkohol-/stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter undersøgelsen
• Forsøgspersonen har en positiv skærm for urinstof/urinalkohol før undersøgelsen. En minimumsliste over lægemidler, der vil blive screenet for, omfatter amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider og benzodiazepiner.
• Et positivt resultat af Hepatitis B-overfladeantigen eller positivt Hepatitis C-antistof inden for 3 måneder efter screening
• Ugentligt alkoholindtag på mere end 21 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end tre enheder (for mandlige forsøgspersoner) eller et ugentligt alkoholindtag på mere end 14 enheder eller et gennemsnitligt dagligt indtag på mere end to enheder (for kvindelige forsøgspersoner).
• Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et lægemiddel eller en ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske virkning af ethvert lægemiddel (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af nuværende studere medicin.
• Eksponering for mere end fire nye kemiske enheder inden for 12 måneder før den første doseringsdag.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for 7 dage (eller 14 dage, hvis lægemidlet er en potentiel enzyminducer) eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Anamnese med følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen eller komponenter deraf.
• Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.
• Anamnese med overfølsomhed over for lamotrigin eller GW273225.
• Anamnese med klinisk relevante hududslæt og allergier, der efter investigatorens mening kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har nuværende eller tidligere historie med anfaldsforstyrrelser eller hjerneskade eller en hvilken som helst tilstand, som efter efterforskerens mening disponerer for anfald; emne behandlet med anden medicin eller behandlingsregimer, der sænker anfaldstærsklen; forsøgsperson, der pludselig ophører med alkohol eller beroligende midler (inklusive benzodiazepiner)