Badanie mające na celu ocenę wpływu pożywienia na stężenie GW273225 w organizmie zdrowych ochotników płci męskiej i żeńskiej

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Masa ciała 45-100kg i BMI 19-29,9 kg/m2 włącznie.
• Kobiety po menopauzie (powyżej dwóch lat). Lub kobiety przed menopauzą z udokumentowaną histerektomią i/lub obustronnym wycięciem jajników, to ostatnie tylko wtedy, gdy status reprodukcyjny kobiety został potwierdzony przez kontrolną ocenę poziomu hormonów.
• Kobiety w wieku rozrodczym chętne do udziału zobowiązują się do stosowania metody podwójnej bariery antykoncepcji. Jedna z poniższych metod jest dopuszczalna jako jedyna metoda antykoncepcji, jeśli istnieją niepodważalne dane, że jest >99% skuteczna, w przeciwnym razie należy ją stosować z metodą barierową (prezerwatywa lub kapturek okluzyjny (diafragma lub kapturki dopochwowe) stosowane z plemnikobójcza pianka/żel/folia/krem/czopek): udokumentowane podwiązanie jajowodów. Udokumentowane umieszczenie wkładki wewnątrzmacicznej lub wkładki wewnątrzmacicznej. Sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem pacjentki do badania i jest jedynym partnerem tej pacjentki.
• Brak nieprawidłowości w odpowiednim badaniu klinicznym lub badaniu chemii klinicznej lub hematologii podczas wstępnego badania lekarskiego.
• Normalne 12-odprowadzeniowe EKG podczas wstępnego badania lekarskiego
• Ujemny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C i HIV przed badaniem podczas badania przesiewowego.
• Negatywny test na obecność narkotyków w moczu przed badaniem.
• Negatywny ekran dla alkoholu.
• Pacjenci muszą palić <10 papierosów dziennie.
• Osoba badana jest w stanie zrozumieć i zastosować się do badania i jego ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

• Niechęć mężczyzny do stosowania metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej.
• Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią.
• Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym wkładki wewnątrzmaciczne powlekane progesteronem i doustne środki antykoncepcyjne.
• Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą.
• Historia nadużywania alkoholu/narkotyków lub uzależnienia w ciągu 12 miesięcy od badania
• Pacjent ma pozytywny test na obecność narkotyków/alkoholu w moczu przed badaniem. Minimalna lista narkotyków, które będą badane pod kątem obecności amfetaminy, barbituranów, kokainy, opiatów, kannabinoidów i benzodiazepin.
• Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B przed badaniem lub pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
• Tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 21 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej trzech jednostek (w przypadku mężczyzn) lub tygodniowe spożycie alkoholu powyżej 14 jednostek lub średnie dzienne spożycie powyżej dwóch jednostek (w przypadku kobiet).
• Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał lek lub nową substancję chemiczną w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, lub dwukrotności czasu trwania efektu biologicznego jakiegokolwiek leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką obecnego studiować leki.
• Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub ich składników.
• Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 56 dni.
• Historia nadwrażliwości na lamotryginę lub GW273225.
• Historia klinicznie istotnych wysypek skórnych i alergii, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania.
• Podmiot ma obecną lub przeszłą historię zaburzeń napadowych lub urazu mózgu lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza predysponuje do napadu; osobnik leczony innymi lekami lub schematami leczenia, które obniżają próg drgawkowy; osoba poddawana nagłemu odstawieniu alkoholu lub środków uspokajających (w tym benzodiazepin)