Estudo para avaliar o efeito dos alimentos na concentração de GW273225 no corpo de voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos

Critério de inclusão:

• Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive.
• Peso corporal 45-100kg e IMC 19-29,9 kg/m2 inclusive.
• Mulheres na pós-menopausa (mais de dois anos). Ou Mulheres na pré-menopausa com histerectomia documentada e/ou ooforectomia bilateral, esta última apenas quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado pela avaliação do nível hormonal de acompanhamento.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que desejam participar se comprometem a usar um método contraceptivo de barreira dupla. Um dos seguintes métodos é aceitável como único método de contracepção se houver dados indiscutíveis de que é >99% eficaz, caso contrário, deve ser usado com um método de barreira (preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) usado com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida): Laqueadura tubária documentada. Colocação documentada de um DIU ou SIU. Esterilização do parceiro masculino antes da entrada do sujeito feminino no estudo e é o único parceiro desse sujeito feminino.
• Nenhuma anormalidade no exame clínico relevante ou exame de química clínica ou hematologia no exame médico pré-estudo.
• Um ECG normal de 12 derivações no exame médico pré-estudo
• Um pré-estudo negativo para Hepatite B, Hepatite C e anticorpo para HIV na triagem.
• Uma triagem negativa de drogas na urina pré-estudo.
• Uma triagem negativa para álcool.
• Os indivíduos devem fumar <10 cigarros por dia.
• O sujeito é capaz de entender e cumprir o estudo e suas restrições.

Critério de exclusão:

• Relutância do sujeito masculino em usar um método anticoncepcional de barreira dupla.
• Sujeito feminino está grávida ou amamentando.
• Indivíduos do sexo feminino usando precauções contraceptivas hormonais, incluindo DIU revestido de progesterona e contraceptivos orais.
• Indivíduos do sexo feminino em uso de terapia de reposição hormonal.
• Histórico de abuso ou dependência de álcool/drogas dentro de 12 meses após o estudo
• O sujeito tem uma triagem positiva de drogas/álcool na urina pré-estudo. Uma lista mínima de drogas que serão rastreadas inclui anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, canabinóides e benzodiazepínicos.
• Um resultado positivo de antígeno de superfície de hepatite B pré-estudo ou resultado positivo de anticorpo de hepatite C dentro de 3 meses após a triagem
• Ingestão semanal de álcool superior a 21 unidades ou ingestão média diária superior a três unidades (para indivíduos do sexo masculino) ou ingestão semanal de álcool superior a 14 unidades ou ingestão média diária superior a duas unidades (para indivíduos do sexo feminino).
• O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um medicamento ou uma nova entidade química em 30 dias ou 5 meias-vidas, ou duas vezes a duração do efeito biológico de qualquer medicamento (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento atual medicamento do estudo.
• Exposição a mais de quatro novas entidades químicas nos 12 meses anteriores ao primeiro dia de dosagem.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos dentro de 7 dias (ou 14 dias se o medicamento for um potencial indutor enzimático) ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• História de sensibilidade a qualquer um dos medicamentos do estudo, ou componentes dos mesmos.
• Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue superior a 500 mL em um período de 56 dias.
• História de hipersensibilidade à lamotrigina ou GW273225.
• Histórico de erupções cutâneas e alergias clinicamente relevantes que, na opinião do investigador, possam interferir na condução do estudo.
• O indivíduo tem histórico atual ou passado de distúrbio convulsivo ou lesão cerebral ou qualquer condição que, na opinião do investigador, predisponha a convulsão; sujeito tratado com outros medicamentos ou regimes de tratamento que reduzem o limiar convulsivo; sujeito submetido a descontinuação abrupta de álcool ou sedativos (incluindo benzodiazepínicos)