Studie om het effect van voedsel op de concentratie van GW273225 in het lichaam van gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers te beoordelen

Inclusiecriteria:

• Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18-55 jaar, inclusief.
• Lichaamsgewicht 45-100 kg en BMI 19-29,9 kg/m2 inclusief.
• Vrouwen na de menopauze (langer dan twee jaar). Of pre-menopauzale vrouwen met een gedocumenteerde hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie, de laatste alleen wanneer de reproductieve status van de vrouw is bevestigd door follow-up hormoonspiegelonderzoek.
• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om deel te nemen, verbinden zich ertoe een anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken. Een van de volgende methoden is aanvaardbaar als de enige anticonceptiemethode als er onbetwistbare gegevens zijn dat deze >99% effectief is, anders moet deze worden gebruikt met een barrièremethode (condoom of occlusiekapje (diafragma- of cervix-/gewelfkapje) gebruikt met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil): gedocumenteerde afbinding van de eileiders. Gedocumenteerde plaatsing van een spiraaltje of spiraaltje. Mannelijke partnersterilisatie voorafgaand aan deelname van de vrouwelijke proefpersoon aan het onderzoek en is de enige partner voor die vrouwelijke proefpersoon.
• Geen afwijking op relevant klinisch onderzoek of klinisch-chemisch of hematologisch onderzoek bij het medisch onderzoek voorafgaand aan de studie.
• Een normaal 12-afleidingen ECG bij het medische onderzoek voorafgaand aan de studie
• Een negatief Hepatitis B-, Hepatitis C- en HIV-antilichaamresultaat vóór de studie bij screening.
• Een negatieve pre-studie urinedrugscreening.
• Een negatief scherm voor alcohol.
• Proefpersonen moeten <10 sigaretten per dag roken.
• De proefpersoon is in staat het onderzoek en de beperkingen ervan te begrijpen en na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Een onwil van de mannelijke proefpersoon om een ​​anticonceptiemethode met dubbele barrière te gebruiken.
• Vrouwelijke proefpersoon is zwanger of geeft borstvoeding.
• Vrouwelijke proefpersonen die hormonale voorbehoedsmiddelen gebruiken, waaronder met progesteron omhulde spiraaltjes en orale anticonceptiva.
• Vrouwelijke proefpersonen die hormonale substitutietherapie gebruiken.
• Geschiedenis van alcohol-/drugsmisbruik of -afhankelijkheid binnen 12 maanden na het onderzoek
• De proefpersoon heeft een positieve pre-studie urine drugs/urine alcohol screening. Een minimale lijst van drugs waarop gescreend zal worden, omvat amfetaminen, barbituraten, cocaïne, opiaten, cannabinoïden en benzodiazepines.
• Een positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen of positief Hepatitis C-antilichaamresultaat vóór de studie binnen 3 maanden na screening
• Wekelijkse alcoholinname van meer dan 21 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan drie eenheden (voor mannelijke proefpersonen) of wekelijkse alcoholinname van meer dan 14 eenheden of een gemiddelde dagelijkse inname van meer dan twee eenheden (voor vrouwelijke proefpersonen).
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinisch onderzoek en heeft een geneesmiddel of een nieuwe chemische stof gekregen binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, of tweemaal de duur van het biologische effect van een geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de eerste dosis van het huidige geneesmiddel. medicatie bestuderen.
• Blootstelling aan meer dan vier nieuwe chemische entiteiten binnen 12 maanden voorafgaand aan de eerste doseringsdag.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept binnen 7 dagen (of 14 dagen als het geneesmiddel een potentiële enzyminductor is) of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.
• Geschiedenis van gevoeligheid voor een van de onderzoeksmedicatie of componenten daarvan.
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in een donatie van meer dan 500 ml bloed binnen een periode van 56 dagen.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor lamotrigine of GW273225.
• Voorgeschiedenis van klinisch relevante huiduitslag en allergieën die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek zouden kunnen verstoren.
• Proefpersoon heeft huidige of vroegere geschiedenis van convulsies of hersenletsel, of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, vatbaar maakt voor convulsies; patiënt behandeld met andere medicijnen of behandelingsregimes die de aanvalsdrempel verlagen; patiënt die abrupt stopt met alcohol of sedativa (inclusief benzodiazepinen)