건강한 남녀 지원자의 체내 GW273225 농도에 대한 식품의 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18-55세의 건강한 남성 또는 여성 피험자.
• 체중 45-100kg 및 BMI 19-29.9 kg/m2 포함.
• 폐경 후 여성(2년 이상). 또는 기록된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 폐경 전 여성, 후자는 여성의 생식 상태가 후속 호르몬 수치 평가에 의해 확인된 경우에만 가능합니다.
• 참여할 의향이 있는 가임 여성 피험자는 이중 장벽 피임 방법을 사용하기로 약속합니다. 다음 방법 중 하나가 99% 이상의 효과가 있다는 확실한 데이터가 있는 경우 유일한 피임 방법으로 허용됩니다. 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약): 문서화된 난관 결찰. IUD 또는 IUS의 문서화된 배치. 여성 피험자가 연구에 참여하기 전에 남성 파트너 불임 수술을 하고 해당 여성 피험자의 유일한 파트너입니다.
• 연구 전 건강 검진에서 관련 임상 검사 또는 임상 화학 또는 혈액 검사에서 이상이 없음.
• 연구 전 건강 검진에서 정상적인 12리드 ECG
• 음성 사전 연구 B형 간염, C형 간염 및 HIV 항체 결과는 스크리닝 시 나타납니다.
• 음성 사전 연구 소변 약물 스크린.
• 알코올에 대한 음성 선별 검사.
• 피험자는 하루에 10개비 미만의 담배를 피워야 합니다.
• 피험자는 연구 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

• 남성 피험자가 이중 차단 피임법을 사용하지 않으려는 의지.
• 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 프로게스테론 코팅 IUD 및 경구 피임약을 포함한 호르몬 피임 예방 조치를 사용하는 여성 피험자.
• 호르몬 대체 요법을 사용하는 여성 피험자.
• 연구 12개월 이내에 알코올/약물 남용 또는 의존의 병력
• 피험자는 양성 사전 연구 소변 약물/소변 알코올 선별 검사를 받았습니다. 검사 대상 약물의 최소 목록에는 Amphetamines, Barbiturates, Cocaine, Opiates, Cannabinoids 및 Benzodiazepines가 포함됩니다.
• 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 선별 검사 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
• 주당 21단위 이상의 알코올 섭취 또는 3단위 이상의 일일 평균 섭취량(남성 대상자) 또는 주간 알코올 섭취량 14단위 이상 또는 2단위 이상의 일일 평균 섭취량(여성 대상자).
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 현재 약물의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기 또는 약물의 생물학적 효과 지속 시간의 두 배(둘 중 더 긴 기간) 내에 약물 또는 새로운 화학 물질을 투여받았습니다. 약물 연구.
• 첫 투여일 이전 12개월 이내에 4개 이상의 새로운 화학 물질에 노출.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일(또는 약물이 잠재적인 효소 유도제인 경우 14일) 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방 또는 비처방 약물 사용.
• 임의의 연구 약물 또는 그 성분에 대한 민감성의 이력.
• 연구 참여로 인해 56일 기간 내에 500mL를 초과하는 헌혈이 발생하는 경우.
• 라모트리진 또는 GW273225에 대한 과민증의 병력.
• 연구자의 의견으로는 연구 수행을 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 피부 발진 및 알레르기의 병력.
• 피험자는 현재 또는 과거에 발작 장애 또는 뇌 손상 또는 조사자의 의견으로 발작 소인이 있는 모든 상태의 병력이 있습니다. 발작 역치를 낮추는 다른 의약 또는 치료 요법으로 치료받은 대상자; 알코올 또는 진정제(벤조디아제핀 포함)를 갑자기 중단한 피험자