Studio per valutare l'effetto del cibo sulla concentrazione di GW273225 nel corpo di volontari maschi e femmine sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti sani di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Peso corporeo 45-100 kg e BMI 19-29,9 kg/m2 compreso.
• Donne in post-menopausa (più di due anni). Oppure donne in pre-menopausa con isterectomia documentata e/o ovariectomia bilaterale, quest'ultima solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dalla valutazione del livello ormonale di follow-up.
• Le donne in età fertile disposte a partecipare si impegnano a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera. Uno dei seguenti metodi è accettabile come unico metodo contraccettivo se vi sono dati incontestabili che è efficace > 99%, altrimenti dovrebbe essere usato con un metodo di barriera (preservativo o cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volta) usato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida): legatura delle tube documentata. Posizionamento documentato di uno IUD o IUS. Sterilizzazione del partner maschile prima dell'ingresso del soggetto femminile nello studio ed è l'unico partner per quel soggetto femminile.
• Nessuna anomalia all'esame clinico pertinente o all'esame chimico clinico o ematologico alla visita medica pre-studio.
• Un normale ECG a 12 derivazioni alla visita medica pre-studio
• Un risultato pre-studio negativo per gli anticorpi contro l'epatite B, l'epatite C e l'HIV allo screening.
• Uno screening antidroga sulle urine pre-studio negativo.
• Uno schermo negativo per l'alcol.
• I soggetti devono fumare <10 sigarette al giorno.
• Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare lo studio e le sue restrizioni.

Criteri di esclusione:

• Riluttanza del soggetto di sesso maschile a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera.
• Il soggetto di sesso femminile è in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti di sesso femminile che usano precauzioni contraccettive ormonali inclusi IUD rivestiti di progesterone e contraccettivi orali.
• Soggetti di sesso femminile sottoposti a terapia ormonale sostitutiva.
• Storia di abuso o dipendenza da alcol/droghe entro 12 mesi dallo studio
• Il soggetto ha uno screening positivo per droga/alcool nelle urine pre-studio. Un elenco minimo di droghe che verranno esaminate include anfetamine, barbiturici, cocaina, oppiacei, cannabinoidi e benzodiazepine.
• Un risultato positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B prima dello studio o un risultato positivo per l'anticorpo dell'epatite C entro 3 mesi dallo screening
• Assunzione settimanale di alcol superiore a 21 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a tre unità (per soggetti di sesso maschile) o assunzione settimanale di alcol superiore a 14 unità o un'assunzione giornaliera media superiore a due unità (per soggetti di sesso femminile).
• Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un farmaco o una nuova entità chimica entro 30 giorni o 5 emivite, o il doppio della durata dell'effetto biologico di qualsiasi farmaco (qualunque sia il più lungo) prima della prima dose di corrente studiare farmaci.
• Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
• Uso di farmaci con o senza prescrizione medica entro 7 giorni (o 14 giorni se il farmaco è un potenziale induttore enzimatico) o 5 emivite (a seconda di quale sia la più lunga) prima della prima dose del farmaco in studio.
• Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai suoi componenti.
• Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue superiore a 500 ml entro un periodo di 56 giorni.
• Storia di ipersensibilità alla lamotrigina o GW273225.
• Storia di eruzioni cutanee e allergie clinicamente rilevanti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero interferire con la conduzione dello studio.
• - Il soggetto ha una storia attuale o passata di disturbi convulsivi o lesioni cerebrali o qualsiasi condizione che, a parere dell'investigatore, predispone alle convulsioni; soggetto trattato con altri farmaci o regimi terapeutici che abbassano la soglia convulsiva; soggetto sottoposto a brusca interruzione di alcol o sedativi (comprese le benzodiazepine)