Tanulmány az élelmiszereknek a GW273225 koncentrációjára gyakorolt ​​hatásának felmérésére az egészséges férfi és női önkéntesek szervezetében

Bevételi kritériumok:

• Egészséges férfi vagy női alanyok 18-55 éves korig.
• Testtömeg 45-100kg és BMI 19-29,9 kg/m2 beleértve.
• Menopauza utáni nők (két évnél tovább). Vagy premenopauzális nők, akiknél dokumentált méheltávolítás és/vagy kétoldali petefészek-eltávolítás történt, ez utóbbi csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a hormonszint követése igazolta.
• A részvételre hajlandó, fogamzóképes női alanyok elkötelezik magukat a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer alkalmazása mellett. Az alábbi módszerek egyike elfogadható egyedüli fogamzásgátlási módszerként, ha vitathatatlan adatok szerint több mint 99%-os a hatékonysága, ellenkező esetben óvszerrel vagy okkluzív sapkával (rekeszizom vagy nyaki/boltozati sapka) kell használni. spermicid hab/gél/film/krém/kúp): Dokumentált petevezeték lekötés. IUD vagy IUS dokumentált elhelyezése. A férfi partner sterilizálása a női alany vizsgálatba lépése előtt, és ez az egyetlen partnere a női alanynak.
• A vizsgálat előtti orvosi vizsgálat során nem észleltek eltérést a vonatkozó klinikai vizsgálaton vagy a klinikai kémiai vagy hematológiai vizsgálaton.
• Normál 12 elvezetéses EKG a vizsgálat előtti orvosi vizsgálaton
• A vizsgálat előtt negatív Hepatitis B, Hepatitis C és HIV antitest eredménye a szűrés.
• Negatív vizsgálat előtti vizelet gyógyszerszűrés.
• Az alkohol negatív képernyője.
• Az alanyoknak naponta kevesebb mint 10 cigarettát kell elszívniuk.
• Az alany képes megérteni és betartani a vizsgálatot és annak korlátait.

Kizárási kritériumok:

• A férfi nem hajlandó kettős korlátot alkalmazó fogamzásgátlási módszert alkalmazni.
• A női alany terhes vagy szoptat.
• Női alanyok, akik hormonális fogamzásgátló óvintézkedéseket alkalmaznak, beleértve a progeszteronnal bevont IUD-t és az orális fogamzásgátlókat.
• Hormonpótló terápiát alkalmazó női alanyok.
• Alkohollal/kábítószerrel való visszaélés vagy függőség anamnézisében a vizsgálatot követő 12 hónapon belül
• Az alany pozitív vizelet-gyógyszer/vizeletalkohol szűréssel rendelkezik a vizsgálat előtt. A szűrendő kábítószerek minimális listája az amfetaminok, a barbiturátok, a kokain, az opiátok, a kannabinoidok és a benzodiazepinek.
• Pozitív a vizsgálat előtti Hepatitis B felületi antigén vagy pozitív Hepatitis C antitest eredménye a szűrést követő 3 hónapon belül
• Heti alkoholfogyasztás több mint 21 egység vagy átlagos napi bevitel több mint három egység (férfi alanyoknál), vagy heti alkoholfogyasztás több mint 14 egység, vagy átlagos napi bevitel több mint két egység (női alanyoknál).
• Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és kapott egy gyógyszert vagy egy új kémiai entitást 30 napon vagy 5 felezési időn belül, vagy bármely gyógyszer biológiai hatásának kétszeresénél (amelyik hosszabb) az aktuális gyógyszer első adagja előtt. tanulmányozd a gyógyszert.
• Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek 7 napon belül (vagy 14 napon belül, ha a gyógyszer potenciális enziminduktor) vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
• Bármely vizsgálati gyógyszerrel vagy összetevőivel szembeni érzékenység anamnézisében.
• Ha a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó véradást eredményezne 56 napon belül.
• A lamotriginnel vagy a GW273225-tel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• Klinikailag jelentős bőrkiütések és allergiák anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat lefolytatását.
• Az alanynak jelenleg vagy múltjában görcsrohamos rendellenessége vagy agysérülése van, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint rohamra hajlamos; a görcsküszöböt csökkentő egyéb gyógyszerekkel vagy kezelési rendekkel kezelt alany; az alkohol vagy a nyugtatók (beleértve a benzodiazepinek) szedését hirtelen abbahagyták