Studie zur Bewertung der Wirkung von Nahrungsmitteln auf die Konzentration von GW273225 im Körper gesunder männlicher und weiblicher Freiwilliger

Einschlusskriterien:

• Gesunde männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
• Körpergewicht 45–100 kg und BMI 19–29,9 kg/m2 inklusive.
• Frauen nach der Menopause (länger als zwei Jahre). Oder Frauen vor der Menopause mit dokumentierter Hysterektomie und/oder bilateraler Oophorektomie, letzteres nur, wenn der Fortpflanzungsstatus der Frau durch eine nachfolgende Hormonspiegelbestimmung bestätigt wurde.
• Teilnahmewillige weibliche Probanden im gebärfähigen Alter verpflichten sich, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden. Eine der folgenden Methoden ist als einzige Verhütungsmethode akzeptabel, wenn unbestreitbare Daten vorliegen, die belegen, dass sie zu mehr als 99 % wirksam ist. Andernfalls sollte sie zusammen mit einer Barrieremethode (Kondom oder Verschlusskappe (Zwerchfell oder Gebärmutterhals-/Gewölbekappe)) verwendet werden Spermizider Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen): Dokumentierte Tubenligatur. Dokumentierte Platzierung eines IUP oder IUS. Sterilisation des männlichen Partners vor Aufnahme der weiblichen Versuchsperson in die Studie und alleiniger Partner dieser weiblichen Versuchsperson.
• Keine Auffälligkeiten bei der relevanten klinischen Untersuchung oder der klinisch-chemischen oder hämatologischen Untersuchung bei der ärztlichen Untersuchung vor dem Studium.
• Ein normales 12-Kanal-EKG bei der ärztlichen Untersuchung vor dem Studium
• Ein negatives Hepatitis-B-, Hepatitis-C- und HIV-Antikörperergebnis vor der Studie beim Screening.
• Ein negativer Urin-Drogentest vor der Studie.
• Ein Negativscreening für Alkohol.
• Die Probanden müssen <10 Zigaretten pro Tag rauchen.
• Der Proband ist in der Lage, die Studie und ihre Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die mangelnde Bereitschaft des männlichen Probanden, eine Verhütungsmethode mit doppelter Barriere anzuwenden.
• Die weibliche Testperson ist schwanger oder stillt.
• Weibliche Probanden, die hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden, einschließlich progesteronbeschichteter Spirale und oraler Kontrazeptiva.
• Weibliche Probanden, die eine Hormonersatztherapie anwenden.
• Vorgeschichte von Alkohol-/Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von 12 Monaten nach der Studie
• Der Proband hat vor der Studie ein positives Urin-Drogen-/Urin-Alkohol-Screening. Eine Mindestliste der Drogen, auf die untersucht wird, umfasst Amphetamine, Barbiturate, Kokain, Opiate, Cannabinoide und Benzodiazepine.
• Ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder ein positiver Hepatitis-C-Antikörper vor der Studie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 21 Einheiten oder ein durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als drei Einheiten (für männliche Probanden) oder wöchentlicher Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten oder ein durchschnittlicher täglicher Konsum von mehr als zwei Einheiten (für weibliche Probanden).
• Der Proband hat an einer klinischen Studie teilgenommen und innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten aktuellen Dosis ein Arzneimittel oder eine neue chemische Substanz erhalten Studienmedikation.
• Exposition gegenüber mehr als vier neuen chemischen Stoffen innerhalb von 12 Monaten vor dem ersten Dosierungstag.
• Einnahme verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 7 Tagen (oder 14 Tagen, wenn das Medikament ein potenzieller Enzyminduktor ist) oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis der Studienmedikation.
• Vorgeschichte einer Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder Bestandteilen davon.
• Wenn die Teilnahme an der Studie zu einer Blutspende von mehr als 500 ml innerhalb eines Zeitraums von 56 Tagen führen würde.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Lamotrigin oder GW273225.
• Vorgeschichte klinisch relevanter Hautausschläge und Allergien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnten.
• Das Subjekt hat in der aktuellen oder früheren Vorgeschichte eine Anfallserkrankung oder Hirnverletzung oder eine andere Erkrankung, die nach Ansicht des Untersuchers zu einem Anfall prädisponiert; Proband, der mit anderen Medikamenten oder Behandlungsschemata behandelt wird, die die Anfallsschwelle senken; Person, die abrupt mit Alkohol oder Beruhigungsmitteln (einschließlich Benzodiazepinen) aufhört