Estudio para evaluar el efecto de los alimentos en la concentración de GW273225 en el cuerpo de voluntarios sanos masculinos y femeninos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos sanos de 18 a 55 años, inclusive.
• Peso corporal 45-100 kg e IMC 19-29,9 kg/m2 inclusive.
• Mujeres posmenopáusicas (más de dos años). O Mujeres premenopáusicas con una histerectomía u ovariectomía bilateral documentada, esta última solo cuando el estado reproductivo de la mujer ha sido confirmado por una evaluación del nivel hormonal de seguimiento.
• Las mujeres en edad fértil que deseen participar se comprometen a utilizar un método anticonceptivo de doble barrera. Uno de los siguientes métodos es aceptable como único método anticonceptivo si hay datos indiscutibles de que es >99 % efectivo; de lo contrario, debe usarse con un método de barrera (preservativo o capuchón oclusivo (diafragma o capuchón cervical/bóveda) utilizado con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida): ligadura de trompas documentada. Colocación documentada de un DIU o SIU. Esterilización de la pareja masculina antes de la entrada de la mujer en el estudio y es la única pareja de esa mujer.
• Sin anomalías en el examen clínico relevante o en el examen de química clínica o hematología en el examen médico previo al estudio.
• Un ECG normal de 12 derivaciones en el examen médico previo al estudio
• Un resultado negativo previo al estudio de anticuerpos contra la hepatitis B, la hepatitis C y el VIH en la selección.
• Una prueba de detección de drogas en orina anterior al estudio negativa.
• Una pantalla negativa para el alcohol.
• Los sujetos deben fumar <10 cigarrillos por día.
• El sujeto es capaz de comprender y cumplir con el estudio y sus restricciones.

Criterio de exclusión:

• Falta de voluntad del sujeto masculino para usar un método anticonceptivo de doble barrera.
• El sujeto femenino está embarazada o amamantando.
• Sujetos femeninos que usan precauciones anticonceptivas hormonales, incluido el DIU recubierto de progesterona y los anticonceptivos orales.
• Sujetos femeninos que utilizan terapia de reemplazo hormonal.
• Antecedentes de abuso o dependencia de alcohol/drogas en los 12 meses anteriores al estudio
• El sujeto tiene un resultado positivo antes del estudio de detección de drogas/alcohol en orina. Una lista mínima de drogas que se evaluarán incluye anfetaminas, barbitúricos, cocaína, opiáceos, cannabinoides y benzodiazepinas.
• Un antígeno de superficie de hepatitis B positivo antes del estudio o un resultado positivo de anticuerpos de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Ingesta semanal de alcohol de más de 21 unidades o una ingesta diaria promedio de más de tres unidades (para sujetos masculinos) o ingesta semanal de alcohol de más de 14 unidades o una ingesta diaria promedio de más de dos unidades (para sujetos femeninos).
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un fármaco o una nueva entidad química dentro de los 30 días o 5 semividas, o el doble de la duración del efecto biológico de cualquier fármaco (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento actual. estudio de medicación.
• Exposición a más de cuatro nuevas entidades químicas dentro de los 12 meses anteriores al primer día de dosificación.
• Uso de medicamentos recetados o sin receta dentro de los 7 días (o 14 días si el medicamento es un inductor enzimático potencial) o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del medicamento del estudio.
• Antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los medicamentos del estudio o componentes de los mismos.
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre superior a 500 ml en un período de 56 días.
• Antecedentes de hipersensibilidad a lamotrigina o GW273225.
• Antecedentes de erupciones cutáneas y alergias clínicamente relevantes que, en opinión del investigador, podrían interferir con la realización del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes actuales o pasados ​​de trastorno convulsivo o lesión cerebral, o cualquier condición que, en opinión del investigador, predisponga a la convulsión; sujeto tratado con otros medicamentos o regímenes de tratamiento que reducen el umbral de convulsiones; sujeto sometido a una suspensión abrupta de alcohol o sedantes (incluidas las benzodiazepinas)