Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi GW273225:n pitoisuuteen terveiden mies- ja naispuolisten vapaaehtoisten kehossa

torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, satunnaistettu, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, jossa tutkittiin ruoan vaikutusta GW273225:n farmakokinetiikkaan välittömästi ruoan jälkeen ja paastotilassa terveille mies- ja naishenkilöille

Tämän tutkimuksen perusteena on arvioida, vaikuttaako ruoka GW273225:n imeytymiseen terveiden vapaaehtoisten miesten ja naisten vereen, jotta voidaan arvioida, pitäisikö tätä lääkettä antaa tiettyyn aikaan suhteessa ruoan kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB3 7TR
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet 18-55-vuotiaat mies- tai naispuoliset tutkittavat.
  • Paino 45-100kg ja BMI 19-29,9 kg/m2 mukaan lukien.
  • Postmenopausaaliset naiset (yli kaksi vuotta). Tai Premenopausaalisilla naisilla, joilta on dokumentoitu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanpoisto, jälkimmäinen vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla.
  • Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi osallistumaan, sitoutuvat käyttämään kaksiesteistä ehkäisymenetelmää. Jokin seuraavista menetelmistä voidaan hyväksyä ainoana ehkäisymenetelmänä, jos on kiistatonta tietoa, että se on > 99 % tehokas. Muussa tapauksessa sitä tulee käyttää estemenetelmän kanssa (kondomi tai okklusiivinen korkki (kalvo tai kaula-/holvikorkki) siittiöitä tappava vaahto/geeli/kalvo/voide/peräpuikko): Dokumentoitu munanjohtimien ligaation. Kierukan tai IUS:n dokumentoitu sijoitus. Mieskumppanin sterilointi ennen naishenkilön tutkimukseen tuloa ja on tämän naishenkilön ainoa kumppani.
  • Ei poikkeavuuksia asiaankuuluvassa kliinisessä tutkimuksessa tai kliinisen kemian tai hematologisessa tutkimuksessa tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa.
  • Normaali 12-kytkentäinen EKG tutkimusta edeltävässä lääkärintarkastuksessa
  • Seulonnassa tulos on negatiivinen esitutkimusta edeltävä hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV-vasta-aine.
  • Negatiivinen tutkimusta edeltävä virtsan lääkeseulonta.
  • Negatiivinen näyttö alkoholille.
  • Tutkittavien tulee polttaa alle 10 savuketta päivässä.
  • Opiskelija kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusta ja sen rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miehen haluttomuus käyttää kaksinkertaista ehkäisymenetelmää.
  • Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä, mukaan lukien progesteronilla päällystetty IUD ja oraaliset ehkäisyvalmisteet.
  • Naishenkilöt, jotka käyttävät hormonikorvaushoitoa.
  • Alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus historiassa 12 kuukauden sisällä tutkimuksesta
  • Koehenkilöllä on positiivinen tutkimusta edeltävä virtsan huume/virtsan alkoholin seulonta. Vähimmäisluettelo huumeista, jotka seulotaan, ovat amfetamiinit, barbituraatit, kokaiini, opiaatit, kannabinoidit ja bentsodiatsepiinit.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  • Viikoittainen alkoholin saanti yli 21 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli kolme yksikköä (mieshenkilöillä) tai viikoittainen alkoholin saanti yli 14 yksikköä tai keskimääräinen päivittäinen saanti yli kaksi yksikköä (naishenkilöillä).
  • Potilas on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut lääkkeen tai uuden kemiallisen kokonaisuuden 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä tai kaksi kertaa minkä tahansa lääkkeen biologisen vaikutuksen keston (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä annosta. opiskella lääkitystä.
  • Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymi-induktori) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle.
  • Kun tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n verenluovutukseen 56 päivän aikana.
  • Aiempi yliherkkyys lamotrigiinille tai GW273225:lle.
  • Aiemmin kliinisesti merkittäviä ihottumia ja allergioita, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista.
  • Tutkittavalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut kohtaushäiriö tai aivovamma tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä altistaa kohtaukselle; henkilö, jota hoidetaan muilla lääkkeillä tai hoito-ohjelmilla, jotka alentavat kohtauskynnystä; henkilö, jolle tehdään äkillinen alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden (mukaan lukien bentsodiatsepiinien) käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sekvenssi AB
Koehenkilöt satunnaistetaan sekvenssiin AB, jossa A edustaa paastotilaa ja B edustaa syömistilaa. Koehenkilöille annetaan kerta-annos GW273225 50 milligrammaa (mg) paastotilassa 1. annostusjaksolla. Koehenkilöt saavat kerta-annoksen GW273225 50 mg välittömästi rasvaisen aamiaisen jälkeen annostelujaksolla 2. Tutkimuksen paasto- ja ruokailuvaiheen annosten välillä on vähintään 21 päivää.
Lääke: GW273225
GW273225 on saatavana valkoisina tabletteina, jotka sisältävät 25 mg GW273225:tä. Tutkimuslääke otetaan 240 millilitran vettä huoneenlämmössä.
Kokeellinen: Sekvenssi BA
Kohteet satunnaistetaan sekvenssiin BA, jossa A edustaa paastotilaa ja B edustaa syömistilaa. Koehenkilöille annetaan suun kautta kerta-annos GW273225 50 mg välittömästi rasvaisen aamiaisen jälkeen annostelujaksolla 1. Koehenkilöt saavat yhden suun kautta 50 mg:n annoksen GW273225:tä paastotilassa 2. annostusjaksolla. Tutkimuksen ateria- ja paastohoitovaiheiden annosten välillä on vähintään 21 päivää.
Lääke: GW273225
GW273225 on saatavana valkoisina tabletteina, jotka sisältävät 25 mg GW273225:tä. Tutkimuslääke otetaan 240 millilitran vettä huoneenlämmössä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lääkkeen hyötyosuus ja maksimipitoisuus mitattuna 0 tunnin ja 216 tunnin välillä annoksen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: mitattuna 0 tunnin ja 216 tunnin välillä annoksen jälkeen
mitattuna 0 tunnin ja 216 tunnin välillä annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika maksimipitoisuuteen mitattuna 0-216 tuntia annoksen jälkeen. Kliinisesti merkittävät muutokset lähtötasosta kliinisissä laboratorioparametreissa (48 tuntia annoksen jälkeen), EKG:ssä (0–48 tuntia annoksen jälkeen) ja elintoiminnoissa (0–48 tuntia annoksen jälkeen ja mahdollisissa haittavaikutuksissa tutkimuksen aikana).
Aikaikkuna: Aika maksimipitoisuuteen mitattuna 0-216 tuntia annoksen jälkeen
Aika maksimipitoisuuteen mitattuna 0-216 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NAP109169

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kaksisuuntainen mielialahäiriö

Kliiniset tutkimukset GW273225

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa