Studie för att bedöma effekten av mat på koncentrationen av GW273225 i kroppen hos friska manliga och kvinnliga volontärer

Inklusionskriterier:

• Friska manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern 18-55 år, inklusive.
• Kroppsvikt 45-100kg och BMI 19-29,9 kg/m2 inklusive.
• Postmenopausala kvinnor (längre än två år). Eller premenopausala kvinnor med dokumenterad hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi, det senare först när kvinnans reproduktionsstatus har bekräftats genom uppföljande bedömning av hormonnivån.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder som är villiga att delta förbinder sig att använda en preventivmetod med dubbla barriärer. En av följande metoder är acceptabel som den enda preventivmetoden om det finns obestridliga uppgifter om att den är >99 % effektiv, annars bör den användas med en barriärmetod (kondom eller ocklusiv lock (diafragma eller cervikal/valvkapslar) som används med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium): Dokumenterad tubal ligering. Dokumenterad placering av spiral eller spiral. Manlig partnersterilisering före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien och är den enda partnern för den kvinnliga försökspersonen.
• Ingen avvikelse vid relevant klinisk undersökning eller klinisk kemi eller hematologisk undersökning vid förstudieläkarundersökningen.
• Ett vanligt 12-avlednings-EKG vid förstudieläkarundersökningen
• Ett negativt resultat av hepatit B-, hepatit C- och HIV-antikroppar från förstudien vid screening.
• En negativ förstudie för urinläkemedelsskärm.
• En negativ skärm för alkohol.
• Försökspersoner måste röka <10 cigaretter per dag.
• Ämnet kan förstå och följa studien och dess begränsningar.

Exklusions kriterier:

• En ovilja hos den manliga försökspersonen att använda en preventivmetod med dubbelbarriär.
• Den kvinnliga personen är gravid eller ammar.
• Kvinnliga försökspersoner som använder hormonella preventivmedel inklusive progesteronbelagd spiral och orala preventivmedel.
• Kvinnliga försökspersoner som använder hormonell ersättningsterapi.
• Historik av alkohol-/drogmissbruk eller beroende inom 12 månader efter studien
• Försökspersonen har en positiv screening för urinläkemedel/urinalkohol före studien. En minimilista över droger som kommer att screenas för inkluderar amfetamin, barbiturater, kokain, opiater, cannabinoider och bensodiazepiner.
• Ett positivt resultat för Hepatit B-ytantigen eller positivt Hepatit C-antikroppsresultat inom 3 månader efter screening
• Veckovis alkoholintag på mer än 21 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än tre enheter (för manliga försökspersoner) eller veckovis alkoholintag mer än 14 enheter eller ett genomsnittligt dagligt intag på mer än två enheter (för kvinnliga försökspersoner).
• Försökspersonen har deltagit i en klinisk prövning och har fått ett läkemedel eller en ny kemisk enhet inom 30 dagar eller 5 halveringstider, eller två gånger varaktigheten av den biologiska effekten av något läkemedel (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av nuvarande studera medicin.
• Exponering för mer än fyra nya kemiska enheter inom 12 månader före den första doseringsdagen.
• Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inom 7 dagar (eller 14 dagar om läkemedlet är en potentiell enzyminducerare) eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studiemedicinering.
• Historik med känslighet för någon av studieläkemedlen eller komponenter därav.
• Där deltagande i studien skulle resultera i bloddonation på över 500 ml inom en 56-dagarsperiod.
• Historik med överkänslighet mot lamotrigin eller GW273225.
• Historik med kliniskt relevanta hudutslag och allergier som, enligt utredarens uppfattning, kan störa genomförandet av studien.
• Försöksperson har aktuell eller tidigare historia av anfallsstörning eller hjärnskada, eller något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, predisponerar för anfall; patient som behandlas med andra mediciner eller behandlingsregimer som sänker kramptröskeln; patient som genomgår abrupt avbrytande av alkohol eller lugnande medel (inklusive bensodiazepiner)